Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 13. 1. 2017 bylo držiteli rozhodnutí o registraci Novartis s.r.o., IČ 64575977, Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedené šarže léčivých přípravků, jež nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací. Tento nesoulad však nemá vliv na účinnost a bezpečnost přípravku.
|
název |
velikost balení |
číslo šarže |
datum výroby |
datum propuštění na trh v ČR |
počet balení |
|
Sandostatin LAR 20 mg, inj.psu.lqf. |
1+2 ml SET, jehla 20G |
SF317 |
- |
9. 1. 2017 |
247 |
|
Sandostatin LAR 30 mg, inj.psu.lqf. |
1+2 ml SET, jehla 20G |
SF320 |
27. 9. 2016 |
19. 12. 2016 |
796 |
|
Sandostatin LAR 30 mg, inj.psu.lqf. |
1+2 ml SET, jehla 20G |
S0127 |
21. 6. 2016 |
21. 10. 2016 |
407 |
|
Sandostatin LAR 30 mg, inj.psu.lqf. |
1+2 ml SET, jehla 20G |
S0116 |
21. 6. 2016 |
25. 8. 2016 |
0 ks, poslední prodej 31. 12. 2016 |
U dotčených šarží léčivých přípravků se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:
Přípravky obsahují jehlu, která je určena k aplikaci rekonstituovaného přípravku, velikosti 20G; správně mají obsahovat jehlu velikosti 19G.
Léčivý přípravek Sandostatin má podle schváleného souhrnu údajů o přípravku následující indikace:
- Léčba pacientů s akromegalií, u kterých je chirurgická nebo radioterapeutická léčba nevhodná nebo neúčinná nebo v mezidobí, než nastoupí plný účinek radioterapie (viz bod 4.2 SmPC).
- Léčba pacientů se symptomy souvisejícími s funkčními gastro-entero-pankreatickými endokrinními nádory, např. karcinoidními nádory s příznaky karcinoidního syndromu (viz bod 5.1 SmPC).
- Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory středního střeva nebo neznámou lokalizací primárního nádoru, u kterých byl vyloučen jiný původ než ve středním střevu.
- Léčba hypofyzárních adenomů se sekrecí TSH:
-
- u nichž nebyla normalizovaná sekrece po chirurgickém zákroku a/nebo radioterapii;
- u pacientů, u kterých není vhodný chirurgický zákrok;
- u ozářených pacientů, do nástupu účinku radioterapie.
Sekce registrací
18. 1. 2017
