Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o závadě v jakosti léčivého přípravku:
|
Název LP |
Doplněk názvu |
Velikost balení |
Šarže |
Použitelnost do |
|
BOTULISMUS-ANTITOXIN BEHRING |
750IU+500IU+50IU/ML INF SOL 1X250ML |
1X250ML |
089011A |
01/2019 |
Výrobce léčivého přípravku, společnost GSK Vaccines GmbH, Marburg, Německo, proto přijal následující opatření: stažení uvedené šarže až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – ztráta účinnosti protilátky proti séroskupině A v trivalentním antitoxinu (séroskupiny A, B a E) před uplynutím doby použitelnosti nezaručuje dostatečnou účinnost pro aplikaci přípravku.
Uvedená šarže nesmí být nadále distribuována, vydávána, používána při poskytování zdravotních služeb a musí být vrácena zpět dodavateli. Balení uvedené šarže léčivého přípravku byla do ČR dovezena v rámci specifického léčebného programu pod kódem SÚKL 0154710. Pokud byla do ČR dovezena balení uvedené šarže za účelem individuálního použití ve smyslu § 8 odst. 3 zákona o léčivech anebo za jinými účely, stahování se na ně rovněž vztahuje.
V rámci specifického léčebného programu, koordinovaného Toxikologickým informačním střediskem Kliniky pracovního lékařství VFN, Praha 2, byla do ČR dodána jiná nezávadná šarže.
Oddělení závad v jakosti
10.8.2018
