Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel informaci od držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Baxter Czech spol. s.r.o., Praha, ČR, ohledně stažení níže uvedených léčivých přípravků z trhu v rámci EU:
- Nutrineal PD4 with 1,1% aminoacids, dlp.prn.sol., šarže.: 10G12G44 a 10G12G37.
Od září 2010 společnost Baxter obdržela hlášení 17 případů peritonitidy a výskytu zkaleného vypuštěného peritoneálního roztoku v souvislosti s podáním léčivého přípravku Nutrineal. Nutrineal je roztok pro peritoneální dialýzu. Všechny případy se vyskytly ve třech evropských zemích – Nizozemí, Francii a Portugalsku.
Jako preventivní opatření, než bude blíže prozkoumán a vyhodnocen důvod rozvoje peritonitidy a zkaleného vypuštěného peritoneálního roztoku, společnost Baxter stahuje výše uvedené šarže léčivého přípravku.
Výše uvedené šarže přípravku Nutrineal PD4 with 1,1 % aminoacids nebyly v ČR distribuovány.
Upozorňujeme všechny zdravotnické pracovníky, aby věnovali zvýšenou pozornost použití přípravku Nutrineal PD4 with 1,1 % aminoacids při peritoneální dialýze a v případě výskytu jakékoli nezvyklé reakce oznámili toto Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv jako podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku pomocí elektronického formuláře nebo na adrese farmakovigilance@sukl
cz.
Oddělení farmakovigilance
8. 10. 2010
