Na základě žádosti o změnu rozhodnutí o registraci (dle § 35 zákona č. 378/2007 Sb., § 8 a Přílohy č. 7 vyhlášky č. 228/2008 Sb), předložené držitelem rozhodnutí o registraci společností Abbott GmbH & Co.KG, bylo Ústavem rozhodnuto, dne 17.4.2010, o změně doby použitelnosti léčivých přípravků:
- ISOPTIN 40 MG, POR TBL FLM, reg. číslo 13/629/70-A/C - kód SÚKL 9201, 9202, 71948
- ISOPTIN 80 MG, POR TBL FLM, reg. číslo 13/629/70-B/C - kód SÚKL 9204, 9205, 71949
Původní doba použitelnosti 5 let se mění na 3 roky, a to z důvodu globální harmonizace doby použitelnosti.
Přípravek s 5ti letou dobou použitelnosti je možné uvádět na trh ještě po dobu 180 dní a doprodávat po dobu použitelnosti. Na trhu bude tedy po určité období možný souběh přípravků s 3 letou a 5ti letou dobou použitelnosti.
Sekce registrací
15.4.2010
