Během laboratorních zkoušek s použitím Methotrexatu Lachema 20, inj. sol., 2ml/20mg, šarže 23003909B došlo při použití uvedené kombinace jehly a stříkačky ke vzniku jehlicovitých útvarů po natažení roztoku do stříkačky.
Při použití jiné kombinace jehly a stříkačky tento jev nebyl pozorován.
Zkoušky byly opakovány s přípravkem Methotrexat Lachema 50, inj. sol., 5ml/50mg, šarže 23010509C a vznik jehlicovitých útvarů byl pozorován u všech zkoušených kombinací jehel a stříkaček.
V tomto případě byly vzorky léčivého přípravku před zahájením zkoušky vytemperovány na pokojovou teplotu.
Protože dosud nejsou známy všechny souvislosti a původ tohoto jevu, probíhá další zkoušení jak u držitele registrace uvedených přípravků, tak ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv.
Upozorňujeme všechny zdravotnické pracovníky, aby obecně při použití roztoku methotrexatu, bez ohledu na výrobce, věnovali zvýšenou pozornost vzhledu aplikovaného roztoku po jeho natažení do stříkačky.
Pokud dojde k výskytu výše popsaného jevu není možné roztok použít při poskytování zdravotní péče.
V takovém případě prosíme o poskytnutí podrobnějších informací na adresu: posta@sukl
cz
Odbor inspekční
30. 4. 2010
