Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně ve složení u přípravku ELTROXIN 100 µg, reg.č. 56/125/79-C, jejímž cílem je zlepšení stability přípravku. Změna složení se týká pouze pomocných látek. Léčivá látka - levotyroxin, zůstává beze změny a ve stejném množství.
Dále tablety ELTROXIN 100 µg již neobsahují půlicí rýhu, a to s ohledem na novou registraci další síly přípravku ELTROXIN, a to 50 µg, pod reg.č. 56/504/10-C.
Z důvodu výše popsaných drobných změn ve složení tablet a s ohledem na individuální vnímavosti jednotlivých pacientů, doporučujeme lékařům, aby pozorně sledovali, neobjeví-li se symptomy, jež by mohly naznačovat podezření na nežádoucí účinky nebo nedostatečnou účinnost u pacientů, kteří používají tablety Eltroxin s pozměněným složením. Vzhledem k tomu, že levothyroxin má úzký terapeutický index, mohou být i drobné změny v bioekvivalenci klinicky významné.
Lékařům (endokrinologům) a lékárníkům bude držitelem rozhodnutí o registraci firmou GlaxoGroupLtd., rozeslán i informační dopis.
Oddělení registrace
16.7.2010
