Důvodem pro toto přehodnocení jsou výsledky dvou studií (Drug utilization study- DUS), které ukazují, že tyto léčivé přípravky jsou používány jiným způsobem, než je schváleno (v jiných indikacích), včetně použití u kriticky nemocných pacientů, pacientů se sepsí a poškozením ledvin, a to navzdory restrikcím zavedeným v roce 2013. Tyto restrikce byly zavedeny za účelem snížení rizika poškození ledvin a úmrtí.
Provedení DUS studií bylo uděleno výborem PRAC v roce 2013 jako podmínka registrace (jedna z podmínek setrvání přípravků na trhu). Cílem studie bylo ověřit adherenci klinické praxe k novým restrikcím použití infuzních léčivých přípravků s HES.
Výbor PRAC posoudí nyní výsledky těchto studií a všechna další dostupná data, jejich dopad na poměr přínosů a rizik u těchto přípravků a vydá doporučení, zda má být jejich registrace ve všech státech EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nabízí všem zainteresovaným stranám (např. zdravotníkům, pacientským organizacím i široké veřejnosti) možnost předložit údaje relevantní pro toto nové přehodnocení. Podrobnosti jsou k dispozici na záložce „Data submission“ na následujícím odkazu:
Termín pro odeslání údajů je do 16.11.2017.
Více o přípravku
Infuzní roztoky s obsahem HES jsou používány k náhradě objemu a patří do skupiny léčiv zvaných koloidy. Existují dva základní typy léčiv pro terapii objemových ztrát: krystaloidy a koloidy. Koloidy, jako např. škrob, obsahují velké molekuly, zatímco krystaloidy, jako např. fyziologický roztok nebo Ringerův roztok, obsahují menší molekuly.
V ČR jsou registrovány a obchodovány tyto přípravky s obsahem HES: Voluven 6%, Voluven 10%, Volulyte 6%, Tetraspan 6%, Tetraspan 10%.
Oddělení Farmakovigilance
3. 11. 2017