Léčivé přípravky s obsahem HES byly registrovány jako doplňující léčba hypovolémie vzniklé v důsledku náhlé krevní ztráty.
Bezpečnost roztoků s obsahem HES byla hodnocena v roce 2013 ve dvou separátních procedurách jejichž výsledkem bylo přijetí několika opatření pro minimalizaci rizika poškození ledvin a úmrtí u pacientů s popáleninami, sepsí a u kriticky nemocných pacientů.
Výsledkem v pořadí třetího celoevropského přehodnocení v roce 2018 bylo omezení použití těchto přípravků pouze na zdravotnická zařízení s udělenou akreditací. Dále byly posíleny bezpečnostní informace o přípravku, které připomínaly, že tyto přípravky nesmí být použity u pacientů se sepsí a u kriticky nemocných pacientů. Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků s obsahem HES byli vyzváni k provedení studie užívání léku (Drug utilization study) s cílem zjistit, zda jsou tato omezení v praxi dodržována. Výsledky studie byly předloženy EMA k posouzení.
Výbor PRAC nyní přehodnotil výsledky této studie, které ukazují, že roztoky s HES i nadále nejsou používány plně v souladu s informacemi o přípravku. Výbor dospěl k závěru, že omezení přijatá v roce 2018 nezajišťují dostatečně bezpečné používání přípravků s obsahem HES a že tyto jsou i nadále požívány u rizikových skupin pacientů.
Jelikož adherence k nastaveným opatřením z roku 2018 byla podmínkou bezpečného použití přípravků s obsahem HES a studie ukázala, že opatření nejsou dostatečně dodržována, přínosy těchto přípravků již nepřevyšují rizika jejich použití. Výbor PRAC prozkoumal možnost zavedení dalších opatření k zajištění toho, aby se roztoky HES používaly podle informací o přípravku, ale dospěl k závěru, že neexistují žádná jiná opatření nebo kombinace opatření, která by byla proveditelná a dostatečná k ochraně pacientů.
S ohledem na vážná rizika, jimž jsou některé populace pacientů stále vystaveny, doporučil výbor PRAC pozastavení registrací pro infuzní roztoky HES v EU.
Doporučení PRAC bude nyní zasláno koordinační skupině CMDh k posouzení na jejím příštím zasedání v únoru 2022
Informace pro pacienty
- · Infuzní přípravky s obsahem hydroxyethyl škrobu jsou náhradní tekutiny podávané pacientům, kteří ztratili krev po zranění nebo operaci.
• Výbor PRAC doporučuje, aby byly tyto léky odstraněny z trhu EU s ohledem na vážná rizika (poškození ledvin a smrt) u některých pacientů (například kriticky nemocných nebo se sepsí).
• K dispozici jsou jiné možnosti léčby.
Informace pro zdravotníky
• Výbor PRAC doporučuje pozastavení registrace infuzních roztoků s HES z důvodu rizika poškození ledvin a úmrtí u některých skupin pacientů, včetně kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí.
• Poslední studie užívání léku ukazuje, že navzdory zavedení kontraindikací a varování v roce 2013 a dalším opatřením v roce 2018 nejsou infuzní roztoky HES používány v souladu s doporučeními uvedenými v informacích o přípravku, což i nadále vystavuje určité skupiny pacientů vážným rizikům.
• Vzhledem k tomu, že nebylo možné identifikovat žádná jiná proveditelná a účinná opatření k minimalizaci rizik, EMA doporučuje, aby byla pozastavena registrace infuzních roztoků s obsahem HES v zájmu ochrany zdraví pacientů.
• Pro léčbu pacientů jsou dostupné alternativy a měly by být vybrány podle příslušných klinických doporučení.
Více o přípravku
Infuzní roztoky s obsahem HES jsou používány k náhradě objemu a patří do skupiny léčiv zvaných koloidy. Existují dva základní typy léčiv pro terapii objemových ztrát: krystaloidy a koloidy. Koloidy, jako např. škrob, obsahují velké molekuly, zatímco krystaloidy, jako např. fyziologický roztok nebo Ringerův roztok, obsahují menší molekuly.
V ČR jsou registrovány a obchodovány tyto přípravky s obsahem HES: Voluven 6%, Voluven 10%, Volulyte 6%.
odbor farmakovigilance
11. 2. 2022
