Dne 26. 3. 2018 informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) o závadě v jakosti u přípravku INFADOLAN, neboť v jednom balení byla zjištěna přítomnost cizorodé částice. Přestože je riziko pro zdraví pacienta hodnoceno jako minimální, přistoupil držitel rozhodnutí o registraci k tomuto opatření.
Jelikož jsou na českém trhu dostupné přípravky INFADOLAN z jiné šarže, vyzývá SÚKL pacienty, aby závadný přípravek vrátili zpět do lékárny, kde jim bude vydáno nové balení z šarže, která není závadou v jakosti dotčena.
Jedná se o tento přípravek:
Kód SÚKL |
Název LP |
Doplněk názvu |
Velikost balení |
Šarže |
Použitelnost do |
0052266 |
INFADOLAN |
1600IU/G+300IU/G UNG 30G I |
30G I |
170571 |
08/2021 |
Postup pro pacienty:
- Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku INFADOLAN, které je uvedeno na vnějším obale léku.
- Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným, přípravek nepoužívejte a vraťte jej v lékárně, nejlépe v té, ve které Vám byl původně vydán. Vrátit je možné načatá i nenačatá balení.
- V lékárně Vám bude vrácený přípravek vyměněn za nový z jiné šarže.
- Dotčené přípravky je možné vracet zpět do lékáren až do 15. 4. 2018.
- Pokud v lékárně nebude možné výměnu provést, kontaktujte zástupce držitele rozhodnutí o registraci, a to na tel. čísle 466 741 927nebo na e-mailu: simona.buncekova@recordati
cz.
- V případě jakýchkoli dotazů ohledně léčby kontaktujte Vašeho ošetřujícího lékaře
Otázky a odpovědi pro pacienty:
Tiskové a informační oddělení
26. 3. 2018
Kontakty pro média: tiskove@suklcz