Na svém jednání v prosinci 2009 Pracovní skupina pro farmakovigilanci (dále jen PhVWP) Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zhodnotila výsledky metaanalýzy studií, ve kterých byly hlášeny případy vrozených malformací u dětí matek, které během prvního trimestru těhotenství užívaly fluoxetin. Na základě tohoto hodnocení se prokázalo, že existuje možnost rizika zvýšeného výskytu kardiovaskulárních malformací u dětí, jejichž matky v prvním trimestru těhotenství užívaly fluoxetin, a to v poměru 2/100 ve srovnání s předpokládanou hodnotou 1/100 pro tyto defekty v běžné populaci. PhVWP proto doporučila zohlednit výše uvedené nově zjištěné riziko v textech doprovázejících léčivé přípravky s obsahem fluoxetinu.
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele registračních rozhodnutí léčivých přípravků obsahujících fluoxetin registrovaných národní procedurou, aby nejpozději do 1. června 2010 podali žádost o změnu textů z důvodu zvýšení bezpečnosti svých přípravků.
Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou
na adresu SÚKL, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl
cz, nebo faxem na 272 185 816. Je také možné
využít elektronický formulář pro hlášení nežádoucích
účinků, který je dostupný na webové stránce SÚKL.
Oddělení farmakovigilance
4.5.2010
