Evropská komise vydala dne 3.3.2010 rozhodnutí o pozastavení registrace pro léčivé přípravky obsahující
sibutramin v celé EU. Pozastavení zůstane v platnosti, dokud držitel rozhodnutí o registraci neposkytne data,
která budou dostatečná pro označení skupiny pacientů, pro kterou přínosy podání sibutraminu jasně převáží jeho
rizika.
Rozhodnutí Evropské komise je v souladu s doporučením Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské
Lékové Agentury (EMA) ze dne 20.1.2010.
Léčivé přípravky obsahující sibutramin jsou v České republice registrovány jako Lindaxa, Meridia, Sibutramin Sandoz a Sibutramin-Teva. Spolu s dietou a cvičením byly používány k podpoře hubnutí u obézních pacientů a u pacientů s nadváhou, kteří mají současně další rizikové faktory jako je diabetes 2. typu nebo dyslipidémie (abnormální hladiny tuku v krvi).
Jaká jsou doporučení pro pacienty užívající sibutramin?
- Pacienti, kteří užívají přípravky obsahující sibutramin na snížení jejich váhy, by měli navštívit svého ošetřujícího lékaře, který jim přípravek předepsal a poradit se o jiném způsobu snížení tělesné hmotnosti. Pacienti, kteří si přejí ukončit léčbu před návštěvou svého lékaře, to mohou udělat kdykoliv.
- Pacienti, kteří mají jakékoliv dotazy týkající se užívání léčivých přípravků obsahujících sibutramin, by měli kontaktovat svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.
Přílohy:
Rozhodnutí Komise.pdf (122,63
KB)
Příloha č. I a II.pdf (300,37
KB)
12.3.2010
Sekce registrací
