Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila přezkoumání rizik v souvislosti s užíváním léčivého přípravku Esmya a doporučila uvést do praxe řadu opatření, která by měla vést ke snížení výskytu vzácného, ale závažného poškození jater.
Tato opatření zahrnují: kontraindikaci u žen s prokázanými jaterními problémy, kontrolu jaterních testů před, během a po ukončení léčby, zavedení karty pacienta s informacemi o nutnosti sledování jaterních funkcí a kontaktování lékaře v případě rozvinutí příznaků jaterního poškození. Opakování léčebných cyklů bylo omezeno pouze na skupinu pacientek, pro které není vhodná chirurgická léčba.
Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) při EMA uzavřel přehodnocení s tím, že přípravek Esmya mohl v některých případech přispět k rozvoji závažného jaterního poškození (možná souvislost s přípravkem Esmya byla stanovena v 8 případech závažného jaterního poškození, přičemž se odhaduje, že do současné doby bylo přípravkem Esmya léčeno kolem 765 000 pacientek). Proto výbor PRAC doporučil omezení v užívání tohoto přípravku a rovněž doporučil provedení studií, které by zjišťovaly účinky přípravku Esmya v játrech a účinnost zavedených opatření na snížení rizika.
Opatření byla schválena Výborem pro humánní léčivé přípravky při EMA (CHMP). Lékaři, kteří používají přípravek Esmya k léčbě svých pacientek, budou informováni o nových doporučeních dopisem.
Informace pro pacientky:
- Léčivý přípravek Esmya určený k léčbě děložních myomů se přezkoumával kvůli případům závažných jaterních problémů (včetně 4 případů vedoucích až k transplantaci jater), které se objevily u několika žen užívajících tento léčivý přípravek.
- Pokud máte jaterní problémy, nemůže Vám být přípravek Esmya předepsán.
- Před zahájením léčby Vám budou provedeny jaterní testy, ale pokud nebudou výsledky odpovídat normě, léčba nebude zahájena.
- Jaterní testy Vám budou provedeny během léčby i po jejím ukončení.
- Pokud nebudou zjištěny žádné jaterní problémy, může být v případě předoperační léčby u pacientek zahájen jeden léčebný cyklus. Více léčebných cyklů může být provedeno pouze u žen, pro které není vhodná chirurgická léčbu myomů.
- Do každého balení přípravku Esmya bude vložena karta pacientky s informacemi ohledně rizika jaterního poškození a nutnosti sledování jaterních funkcí
- Pokud se u Vás objeví některý z příznaků jaterního poškození (únava, zežloutnutí kůže, tmavá moč, nevolnost a zvracení), přerušte léčbu a okamžitě kontaktujte lékaře.
- V případě dotazů se obraťte na svého lékaře.
Informace pro lékaře:
- V souvislosti s užíváním přípravku Esmya byly nahlášeny případy závažného jaterního poškození (ve 4 případech vedlo až k transplantaci jater). Ačkoliv přetrvávají určité nejasnosti ohledně kauzální souvislosti, byla přijata následující opatření k minimalizaci možného rizika jaterního poškození:
- Kontraindikace u pacientek s jaterním onemocněním.
- Omezení v indikaci intermitentní léčby středně závažných až závažných symptomů onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku: přípravkem Esmya mohou být léčeny pouze ženy, které nemohou podstoupit chirurgickou léčbu. V indikaci předoperační léčby středně závažných až závažných symptomů onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku byl měl proběhnout jen jeden léčebný cyklus (v délce trvání do 3 měsíců).
- Testy jaterních funkcí mají být provedeny před zahájením každého léčebného cyklu a dále jednou za měsíc po dobu prvních dvou léčebných cyklů a v dalších cyklech podle klinické indikace. Funkční jaterní testy je rovněž třeba provést za 2–4 týdny po skončení léčby.
- Léčbu přípravkem Esmya není možné zahájit, pokud hladiny transamináz (ALT nebo AST) více než dvojnásobně převyšují horní limit normy.
- Léčbu je třeba ukončit v případě, že hladiny transamináz (ALT nebo AST) více jak trojnásobně převyšují horní limit normy.
- Pacientka má být poučena o příznacích jaterního poškození a o dalším postupu v případě, že se symptomy objeví. V takovém případě musí být léčba přerušena a pacientka musí být ihned vyšetřena, včetně provedení testů jaterních funkcí.
Více o přípravku
Léčivý přípravek ESMYA je v Evropské unii zaregistrován od roku 2012 pro léčbu středně závažných až závažných symptomů onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku. Podává se maximálně 3 měsíce buď před operací určenou k odstranění myomů, nebo k dlouhodobé léčbě myomů vedoucí ke zmenšení jejich velikosti, zastavení nebo zmenšení intenzity krvácení a zvýšení počtu červených krvinek. Tříměsíční cyklus léčby může být opakován s nutností dodržování přestávky mezi léčebnými cykly.
Léčivá látka ulipristal acetát obsažená v přípravku Esmya účinkuje prostřednictvím své aktivity v receptorech buněk, které za normálních okolností ovlivňují tělu přirozený hormon progesteron. Esmya tím zabraňuje účinku progesteronu na tyto buňky. Protože progesteron může vyvolat růst myomů (nezhoubných nádorů vyrůstajících z děložní stěny), zabráněním v tomto účinku může ulipristal acetát snižovat velikost myomů.
Ulipristal acetát je rovněž obsažen v léčivém přípravku ellaOne určeném pro nouzovou kontracepci. U tohoto přípravku nebyly hlášeny žádné případy závažného jaterního poškození, a proto se jej toto přehodnocení netýká.
Více informací o léčivém přípravku Esmya: https://www.ema.europa.eu/docs/cs_CZ/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002041/WC500124085
Oddělení farmakovigilance
15. 6. 2018
