Může lékař použít nějaký lék neschváleným způsobem?
Ve výjimečných případech zákon lékaři umožňuje, aby použil lék způsobem, který není schválen v rámci registračního procesu. Takovýto postup musí být vždy odůvodněný a pacient musí být s tímto postupem seznámen.
Zákon lékaři umožňuje ve vyjmenovaných případech použít lék mimo schválené pokyny k léku, které jsou schváleny
v rámci registračního procesu a jsou uvedeny v souhrnu
informací o přípravku. Mezi takovéto případy patří situace, kdy není lék distribuován nebo není
dostupný lék potřebných terapeutických vlastností.
Způsob použití mimo schválené pokyny je také označován výrazem "off-label".
Hodlá-li ošetřující lékař použít registrovaný lék způsobem mimo schválené pokyny, seznámí s touto skutečností a
důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce.
Za škodu na zdraví způsobenou v důsledku použití přípravku v režimu off-label odpovídá zdravotnické
zařízení.
