Kdy je možné zahájit klinickou zkoušku zdravotnického prostředku?
Klinická zkouška může být zahájena pouze na základě povolení SÚKLu. Nezbytnou součástí dokumentace klinické zkoušky předložené SÚKLu je i písemný souhlas příslušné etické komise s provedením klinické zkoušky zdravotnického prostředku.
SÚKL je povinen o povolení klinické zkoušky rozhodnout do 60 dnů ode dne podání žádosti zadavatelem. Jestliže SÚKL nevydá rozhodnutí ve lhůtě, platí, že klinickou zkoušku povolil.
