Kdo rozhoduje o tom, zda je výrobek léčivem nebo zdravotnickým prostředkem?
Povahu výrobku určuje primárně výrobce, který však musí zařadit výrobek s ohledem na definice zdravotnického prostředku, resp. léčiva či jiného výrobku, uvedené v příslušných právních předpisech.
V případě, že by výrobek mohl spadat pod více než jednu definici a výrobce neví, do které kategorie výrobek zařadit, může požádat SÚKL o stanovisko nebo o rozhodnutí o tzv. hraničním výrobku. SÚKL pak rozhodnutím určí, zda jde o zdravotnický prostředek, léčivo nebo výrobek nespadá ani do jedné z těchto definic. Toto rozhodnutí může učinit SÚKL i v rámci své úřední činnosti bez předchozí žádosti výrobce.
