Kdo schvaluje v ČR zdravotnické prostředky?
Kontrolním mechanismem pro zajištění toho, že zdravotnické prostředky vyšších rizikových tříd jsou na trh uváděny výrobcem v souladu se stanovenými technickými požadavky, je účast notifikovaných osob (zkušeben) na procesu posouzení shody, které vydávají certifikáty potvrzující, že výrobce dodržel stanovené postupy, a že byly splněny technické požadavky příslušných právních předpisů.
Zdravotnické prostředky nepodléhají při vstupu na trh „schválení“ státního orgánu. Pro výrobce nebo zplnomocněné zástupce, resp. dovozce a distributory, je stanovena povinnost notifikace zdravotnických prostředků, tedy jejich oznámení za účelem zanesení do Registru zdravotnických prostředků.
