Jak je možné, že se na trh dostane závadný lék?
Každý výrobce musí mít nastavené kontrolní mechanismy, které zaručují kvalitu vyráběného léku. I přes veškeré kontrolní mechanismy však není možné úplně vyloučit výskyt závady v jakosti.
Výrobce léku, přesněji jeho kvalifikovaná osoba, je odpovědná za veškeré analýzy provedené před uvedením na trh. Pouze na základě jejich výsledků, které prokazují, že přípravek splňuje veškeré požadavky registrace na zajištění bezpečnosti, kvality a účinnosti, je možné přípravek propustit z výroby.
Výrobce musí vést dokumentaci o všech provedených kontrolách kvality před uvedením na trh, včetně dokumentace o celém výrobním procesu.
Činnost českého výrobce léků a dodržování všech legislativních požadavků, včetně požadavků na činnost kvalifikované osoby, pravidelně kontrolují inspektoři SÚKL. Výrobce v zahraniční stejným způsobem kontrolují inspektoři zahraničních národních agentur. Výsledky všech kontrol v oblasti výroby léčiv jsou v rámci EU uznávány jednotlivými členskými státy.
Důležité je mít na paměti, že kvalita léku může být ovlivněna i následným způsobem zacházení a uchovávání u
distributora, zdravotnického zařízení, lékárny a pacienta. Proto se při šetření podezření na závadu v jakosti
prověřují také další možnosti, které kvalitu léku mohly ovlivnit.
