Co znamená, když je lék dovážen v rámci souběžného dovozu či distribuce?
Distribuce některých léků na trh v ČR není zajišťována pouze držitelem rozhodnutí o registraci, ale i držitelem povolení souběžného dovozu/distribuce. Tyto léky jsou dováženy z členských zemí EU.
Souběžně dovážený může být pouze takový lék, který je současně registrován v ČR a v členském státě, ze kterého je dovážen. Přípravek registrovaný v ČR je označován jako referenční a souběžně dovážený přípravek musí být ve srovnání s ním shodný v těchto bodech:
- musí obsahovat shodnou léčivou látku ve stejném množství
- musí mít shodnou lékovou formu
- musí mít stejné léčebné účinky
Souběžně dovážený lék je poté používán za stejných podmínek jako přípravek referenční (např. dodržení stejných indikací, kontraindikací, zvláštních upozornění).
Na vnějším (případně vnitřním) obalu přípravku se uvedou základní údaje odpovídající podmínkám registrace léku v ČR. Tento požadavek se řeší pomocí dotisku, samolepek nebo i přebalením do nových krabiček.
Za souběžný dovoz se nepovažuje distribuce léku registrovaného centralizovanou procedurou z jiného členského státu do ČR. Tato distribuce se označuje jako „souběžná distribuce“ a lze ji uskutečňovat po ohlášení Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA).
Informace v databázi registrovaných léků
Léky, které jsou dováženy v rámci souběžného dovozu či souběžné distribuce, je možné v databázi léků poznat díky prodlouženému tvaru registračního čísla.
U souběžného dovozu se k základnímu registračnímu číslu referenčního přípravku přidává koncovka
PI/xxx/xx. Tvar takového čísla pak vypadá např. 27/1343/93-C/PI/001/08.
U souběžné
distribuce se k základnímu registračnímu číslu referenčního přípravku přidává koncovka PD/xxx/xx.
Tvar takového čísla pak vypadá např. EU/1/02/237/003/PD/001/12.
Kompletní přehled je pak možné získat díky zatržení filtru – Souběžný dovoz a distribuce, který je dostupný v rámci rozšířeného vyhledávání.
V detailu mají léky dovážené v rámci souběžného dovozu/distribuce navíc v záložce Dovoz ve zvlášetním režimu uvedeny informace o držiteli povolení souběžného dovozu/distribuce, případně i rozdíly mezi souběžně dováženým a referenčním přípravkem.
