Co všechno může být závada v jakosti léčiva?
Známkou snížené kvality léku může být jakákoli neobvyklá vlastnost, která neodpovídá popisu léku v příbalové informaci nebo souhrnu údajů o přípravku.
Závada v jakosti léku se může projevit:
-
změnou vzhledu přípravku,
která se může týkat: -
- obalu, např. cizojazyčné označení na obalech, neobvyklý velikost či tvar, netěsnosti obalu, nesoulad v označení vnitřního a vnějšího obalu přípravku, popř. příbalové informace, závadou léku je také poškození nebo znečištění vnitřního nebo vnějšího obalu obsahem balení
- samotného léku, např. jiná barva či tvar tablet, zákal či vysrážené částice v případě roztoků, obsah cizorodých částic, chybějící tablety
- příbalové informace (kromě homeopatických přípravků a přípravků připravovaných v lékárně), PIL je v jiném jazyce, případně zcela chybí, chybějící odměrky, aplikační pomůcky
- změnou typických vlastností léku, např. neobvyklý pach či chuť, nelze rozpustit, nelze rozdělit, neobvyklá konzistence.
