13. 10. 2021
Od února 2021 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA průběžně hodnotí údaje o této vakcíně. V době stažení žádosti EMA dosud obdržela neklinické (laboratorní) údaje, údaje z probíhajících klinických studií, údaje o kvalitě a výrobním postupu vakcíny a plán řízení rizik (RMP).
Přestože agentura EMA urychlila revizi údajů, některé otázky týkající se kvality vakcíny, ovlivňující poměr přínosů a rizik vakcíny nebyly dosud dostatečně odpovězeny. Dále je tu skutečnost, že výsledky hlavní studie ukázaly pouze mírnou účinnost vakcíny u dospělých.
Ve svém dopise společnost CureVac AG uvedla, že odstoupila, protože se rozhodla zaměřit své úsilí na jiný program vývoje vakcín proti covid-19. Odstoupení znamená, že agentura EMA již dále nepřezkoumává údaje o této vakcíně. Společnost si vyhrazuje právo požádat v budoucnu o další průběžný přezkum nebo podat žádost o registraci.
Kontakt na tiskové oddělení:
Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel.: 702 207 242, tiskove@sukl
cz
