O lécích.cz

Evropská léková agentura (EMA) ukončila přehodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravků s obsahem ketoprofenu určených k místnímu podávání (na kůži). Podle závěrů jejího Výboru přínosy léčby převažují její rizika, je však nutné zavést opatření k předcházení rizika závažných kožních fotosensitivních reakcí.
Výbor CHMP proto doporučuje, aby lékaři a lékárníci vždy informovali pacienty o správném způsobu léčby ketoprofenem určeném k podávání na kůži. 

Přehodnocení těchto přípravků bylo zahájeno kvůli podezření na riziko fotosensitivity a možnosti společné sensibilizace s oktokrylenem (chemická látka působící jako sluneční filtr, obsažená v mnoha kosmetických přípravcích).

Výbor CHMP zhodnotil všechny dostupné údaje o bezpečnosti ketoprofenu při topické léčbě, včetně údajů z databází nežádoucích účinků jednotlivých států EU a údajů od držitelů rozhodnutí o registraci těchto přípravků. Z údajů vyplývá, že riziko závažných fotosensitivních reakcí je velmi nízké (1 případ na 1 milion léčených pacientů) a je možné mu předcházet přijetím bezpečnostních opatření shodně pro celou EU.

Ve většině členských států jsou tyto přídavky vydávány volně, tedy bez lékařského předpisu. Výbor CHMP doporučil jejich výdej pouze na lékařský předpis, zesílení kontraindikace pro používání, doplnění varování před rizikem vystavení UV záření a současným používáním kosmetických přípravků s obsahem oktokrylenu.

Výše uvedená doporučení CHMP byla předána ke schválení Evropské komisi.

Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře?

• Lékaři musí informovat pacienty o správném používání topického ketoprofenu při jeho předpisu, lékárníci při výdeji těchto přípravků v lékárnách.
• Pacienti musí chránit plochu, na kterou ketoprofen nanesli, před slunečním zářením po celou dobu léčby a ještě 2 týdny po jejím skončení. Nesmí se také vystavovat UV záření v soláriích. Léčená plocha musí být zakryta volným oděvem. Ketoprofen na kůži se nesmí používat pod okluzivním obvazem.
• Po každé aplikaci přípravku je nutno si dobře umýt ruce.
• Pacienti by neměli používat přípravky s ketoprofenem současně s kosmetickými přípravky obsahující oktokrylen.
• Pokud se během léčby objeví jakákoli kožní reakce, je nutno léčbu ihned ukončit a poradit se s lékařem.

Ketoprofen patří mezi nesteroidní antirevmatika, ve formě gelu, krému, kožního spreje nebo náplasti je používán k místní léčbě poranění, zánětu šlach, osteoartrózy malých kloubů, akutní bolesti dolní páteře a zánětu žil.
V České republice jsou registrovány a dostupné bez lékařského předpis přípravky:

Fastum gel, Keplat (kožní náplast), Ketonal 5% krém, Profenid gel a Prontoflex 10% (kožní sprej).

Informace k dodávkám v ČR

Informace k cenám a úhradám  

Poznámky

0. Více informací naleznete v dokumentu Otázky a odpovědi Otázky a odpovědi, soubor typu pdf, (565,28 kB)
0. Léčivé přípravky s obsahem ketoprofenu k místní léčbě jsou používány ve všech státech EU s výjimkou Holandska od r. 1978
0. Celoevropské přehodnocení ketoprofenu probíhalo v rámci procedury Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, kterou zahájila Francie
0. Toto tiskové prohlášení spolu s dalšími informacemi je zveřejněno na webových stránkách EMA: www.ema.europa.eu