Evropská léková agentura dnes doporučila pozastavení rozhodnutí o registracích pro léčiva určená k léčbě diabetu 2. typu obsahující rosiglitazon - Avandia, Avandamet a Avaglim. Tato léčiva budou v Evropě v průběhu několika příštích měsíců stažena z trhu.
V České republice jsou dostupné pouze přípravky Avandia a Avandamet.
Pacienti, kteří v současné době užívají tyto přípravky, by se měli se svým lékařem domluvit na vhodné alternativní léčbě. Pacientům se nedoporučuje ukončit léčbu bez konzultace s lékařem.
Lékaři by měli postupně přestat předepisovat léčiva obsahující rosiglitazon. Pacienty, kteří jsou v současné době léčeni rosiglitazonem, je třeba během několika příštích měsíců pozvat na kontrolu a změnit jejich léčbu.
Současné hodnocení přínosů a rizik rosiglitazonu Výborem EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) bylo zahájeno 9. července 2010 na žádost Evropské komise poté, co byly zpřístupněny nové studie zpochybňující kardiovaskulární bezpečnost léčiva.
Účinná látka rosiglitazon je již od první registrace spojována s retencí tekutin a zvýšeným rizikem srdečního selhání a její kardiovaskulární bezpečnost byla trvale sledovaná. V důsledku toho byl při registraci přípravku Avandia v roce 2000 rosiglitazon určen jako léčba druhé volby a kontraindikován u pacientů se srdečním selháním anebo s anamnézou srdečního selhání.
Údaje z klinických studií, observačních studií a meta-analýz existujících studií, které byly zveřejněny v průběhu posledních tří let, poukázaly na možné zvýšené riziko ischemické choroby srdeční spojené s užíváním rosiglitazonu. Pro jeho užívání byla proto u pacientů s ischemickou chorobou srdeční zavedena další omezení.
Nedávno zveřejněné studie přispěly ke znalostem o rosiglitazonu novými fakty a v nich shromážděné údaje podporují zvýšené kardiovaskulárního riziko rosiglitazonu. S ohledem na již zavedená omezení pro užívání rosiglitazonu Výbor CHMP nemohl stanovit dodatečná opatření pro snížení kardiovaskulárního rizika. Výbor proto vyvodil závěr, že přínosy rosiglitazonu již nepřevyšují jeho rizika a doporučil pozastavení jeho registrace.
Pozastavení bude platit, pokud držitel registrace neposkytne přesvědčivé údaje identifikující skupinu pacientů, u které by přínosy léčby rosiglitazonem převyšovaly její rizika.
Doporučení Výboru CHMP bylo předané Evropské komisi, aby jej přijala ve formě právně závazného rozhodnutí.
Poznámky
- Otázky a odpovědi s dalšími informacemi jsou dostupné zde.
- Rosiglitazon byl původně registrován jako Avandia v Evropské unii v červenci 2000 k léčbě diabetu mellitu 2. typu jako lék druhé volby pro případy, kdy jiná léčba selhala anebo kdy pro daného pacienta nebyla vhodná. Následně byl schválen v kombinaci s metforminem jako Avandamet a s glimepiridem jako Avaglim.
- Více informací o přípravcích Avandia, Avandamet a Avaglim je dostupných v Evropských veřejných hodnotících zprávách (EPAR).
- Hodnocení registrací přípravků Avandia, Avandamet a Avaglim bylo zahájeno na žádost Evropské komise podle čl. 20 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 poté, co byly dne 28. června 2010 publikovány dvě studie. Tyto dvě studie jsou: Graham DJ et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA 2010 Jul 28;304(4):411-8. - Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med 2010 Jul 26; 170(14): 1191-1201.
- Tato tisková zpráva spolu s dalšími informacemi o činnostech Evropské lékové agentury jsou k dispozici na webové stránce Agentury: www.ema.europa.eu.
Oddělení farmakovigilance
23. 9. 2010
