Evropská léková agentura (EMEA) doporučila zrušení omezení týkající se dodávek a nakládání s přípravkem Neupro, držitele rozhodnutí o registraci firmy SCHWARZ PHARMA LTD. (dále jen "DRoR").
Až bude doporučení EMEA schváleno Evropskou komisí, přestane platit zákaz preskripce přípravku Neupro pacientům dosud neléčeným tímto přípravkem. Lékaři v Evropské Unii pak budou moci předepisovat přípravek Neupro všem pacientům v souladu se schváleným souhrnem informací o přípravku a preskripce již nebude omezena na jeden měsíc.
Přípravek Neupro obsahuje účinnou látku rotigotin, patří do skupiny léčiv určených pro léčbu pacientů s Parkinsonovou nemocí a u pacientů se syndromem neklidných nohou. Jedná se o transdermální náplast, která uvolňuje účinnou látku do organismu přes kůži.
V květnu roku 2008 Komise pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučila změnu uchovávání přípravku Neupro z důvodu výskytu krystalických struktur účinné látky v některých baleních. Toto doporučení zahrnuje požadavek na uchovávání v chladu při teplotě v rozmezí 2°až 8°C.
Přípravek Neupro bylo možné předepisovat pouze již rozléčeným pacientům a to s omezením preskripce na jeden měsíc.
Po vyhodnocení chladového systému, který byl zaveden u DRoR, se CHMP ujistila, že za těchto podmínek uchovávání by nemělo docházet ke krystalizaci a přípravek Neupro tak nyní splňuje požadované standardy kvality.
Press release EMEA.pdf (884,74 KB)
29.5.2009
