Dne 13. 7. 2011 bylo Evropskou komisí dle článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES vydáno rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících bisfosfonáty ve vztahu s provedením přehodnocení jejich rizika v souvislosti s výskytem atypických fraktur femuru.
Součástí tohoto rozhodnutí je povinnost držitelů rozhodnutí o registraci předložit / aktualizovat plány na řízení rizik.
MHRA - léková agentura Velké Británie a EMA spolupracovali na vytvoření návrhu templátu zkráceného RMP (abbreviated core Risk Management Plan), který byl předložen a schválen PhVWP.
Postup předkládání nového / aktualizovaného RMP:
Léčivé přípravky obsahující bisfosfonáty bez stávajícího RMP:
Držitelé rozhodnutí o registraci se vyzývají, aby informovali SÚKL a zavázali se, že:
- přijímají navržený zkrácený RMP,
- budou dodržovat opatření uvedené ve zkráceném RMP.
Léčivé přípravky obsahující bisfosfonáty se stávajícím RMP:
Držitelé rozhodnutí o registraci se vyzývají, aby informovali SÚKL a zavázali se, že:
- aktualizují svůj stávající RMP podle navrženého zkráceného RMP,
- budou dodržovat opatření uvedené ve zkráceném RMP.
Vzhledem k tomu, že zkrácený RMP byl již schválen PhVWP, držitelé rozhodnutí o registraci nemusí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv předkládat kopie zkrácených RMP nebo aktualizace svých stávajících RMP. Musí pouze předložit závazek, že zkrácený RMP přijímají nebo že své stávající RMP aktualizují dle navrženého zkráceného RMP a že opatření v něm uvedená budou dodržovat.
Závazky předkládejte písemně Oddělení farmakovigilance SÚKL (farmakovigilance@sukl
cz).
Znění zkráceného RMP naleznete zde:
Abbreviated core bisphosphonate RMP atypical femoral fracture.doc, soubor typu doc, (94 kB)
Oddělení farmakovigilance
7. 12. 2011
