Avízo SÚKL ze dne 8. 12. 2015: Stahování přípravků PHOSTAL, ORALAIR, ALYOSTAL PRICK a STALORAL až z úrovně pacientů, O lécích.cz

SÚKL informuje o stahování přípravků PHOSTAL, ORALAIR, ALYOSTAL PRICK a STALORAL až z úrovně pacientů, a to z důvodu podezření na závadu v jakosti.

Stahování se týká těchto přípravků držitele rozhodnutí o registraci Stallergenes S.A., Antony Cedex, Francie.

Předmětem stahování jsou přípravky dodané do lékáren po datu 13. 8. 2015 (nikoli včetně).

Kód SÚKL	Název LP	Doplněk názvu	Velikost balení
10730	STALORAL	ORM SOL SLG	4X10ML-IC
10731	STALORAL	ORM SOL SLG	2X10ML-IC
13972	STALORAL 300	ORM SOL SLG	2X10ML
20255	STALORAL 300	ORM SOL SLG	3X10ML IR
56795	STALORAL	ORM SOL SLG	4X10ML-IR
56796	STALORAL	ORM SOL SLG	2X10ML-IR
10757	PHOSTAL	INJ SUS	1X5ML- IC
10756	PHOSTAL	INJ SUS	4X5ML- IC
44190	PHOSTAL	INJ SUS	4X5ML- IR
44191	PHOSTAL	INJ SUS	1X5ML- IR
47485	ALYOSTAL PRICK	IDR PTC SOL	1X3ML IC
53626	ALYOSTAL PRICK	IDR PTC SOL	1X3ML IR
156253	ORALAIR 100 IR & 300 IR	ORM TBL SLG	3X100IR+28X300IR
156254	ORALAIR 300 IR	ORM TBL SLG	30X300IR
156255	ORALAIR 300 IR	ORM TBL SLG	90X300IR

Léčivý přípravek PHOSTAL se používá při léčbě alergie 1. typu projevující se především rýmou, zánětem spojivek, astmatem, sezónní nebo celoroční povahy, u kterých byla prokázána souvislost mezi alergickým onemocněním a specifickým alergenem.

Léčivý přípravek ORALAIR se používá ke zvýšení imunologické toleranci pylů trav, a má tak snížit alergické příznaky.

Léčivý přípravek ALYOSTAL PRICK se používá je určen k diagnostickým účelům – k průkazu alergie typu I.

Léčivý přípravek STALORAL se používá ke zvýšení imunologické snášenlivosti alergenů a tím k potlačení alergických příznaků.

Léčivé přípravky jsou stahovány z důvodu závady v jakosti – nesoulad se zásadami správné výrobní praxe při výrobě léčivých přípravků ve výrobním místě ve Francii, v jejichž důsledku mohlo dojít k dodání jiných přípravků, než jaké byly předepsány.

Je možné, že pacient dostal léčivý přípravek, který neodpovídá předepsanému léčivému přípravku, což by mohlo přivodit až alergickou reakci vyžadující lékařské ošetření. SÚKL však doposud nezaznamenal žádná hlášení podezření na závažný nežádoucí účinek, který by souvisel s touto závadou v jakosti.

Za stahované přípravky aktuálně není dostupná žádná náhrada, pacienti proto musí navštívit svého lékaře za účelem zvážení jiných možností léčby.

Postup pro pacienty:

Nejdříve kontaktujte lékárnu, ve které Vám byl léčivý přípravek vydán. Lékárna zkontroluje datum dodání do lékárny. Pokud byl Váš léčivý přípravek do lékárny dodán po 13. 8. 2015 (nikoli včetně), je nutné jej v lékárně vrátit. V případě, že se jednalo o dodávku před tímto datem, není nutné Váš léčivý přípravek vracet a lze jej dále používat.
Pokud máte k dispozici přípravek dotčený uvedenou závadou v jakosti, přestaňte jej používat.
Uvedený přípravek můžete vráti v kterékoli lékárně, avšak přednostně v té, ve které Vám byl vydán. Výměnou za vrácené balení dostanete ihned zpět finanční částku ve výši doplatku. V případě obtížné dostupnosti lékárny, která Vám léčivý přípravek vydala, je vhodné ji pro ověření data dodání Vašeho přípravku kontaktovat telefonicky.
Léčivé přípravky dotčené uvedenou závadou v jakosti je možné vracet do lékáren do 31. 1. 2016.
Dále kontaktujte svého ošetřujícího lékaře a konzultujte s ním možnost předepsání náhradního léku.
Pokud se u Vás vyskytly nežádoucí účinky, nahlaste je společnosti Stallergenes CZ s. r. o., RNDr. Tomáš Adamec Ph.D., e-mail: tadamec@stallergenescom, tel.: 731 503 041. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv na adresu farmakovigilance@suklcz či prostřednictvím elektronického formuláře www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
V případě dotazů kontaktujte informační středisko SÚKL: 272 185 333 nebo infs@suklcz.