Léčivý přípravek NovoMix 30 FLEXPEN je předplněné pero s obsahem inzulinu, které se používá k léčbě diabetes mellitus a byl registrován tzv. centralizovanou procedurou.
Stahování léčivého přípravku z úrovně pacientů se týká těchto šarží:
- CP51095, použitelné do: 10/2014
- CP50904, použitelné do: 10/2014
- CP50650, použitelné do: 07/2014
Důvodem stahování je skutečnost, že některá balení výše uvedených šarží mohou obsahovat předplněná pera s 50 – 150 % účinné látky. Jedná se však o velmi nízkou pravděpodobnost výskytu, cca u 0,14 % z celkového počtu předplněných per.
Počet balení, u kterých by po aplikaci mohlo dojít ke zdravotním potížím (poddávkování či předávkování), je odhadován maximálně na 136. Část z těchto balení už však byla s největší pravděpodobností spotřebována.
SÚKL až doposud nebyly hlášeny nežádoucí účinky ani jiné události, které by naznačovaly závadu v jakosti léku, a to jak od lékařů a lékárníků, tak ani od pacientů.
Zároveň upozorňujeme na to, že léčivý přípravek NovoMix PENFILL není závadou dotčen. Pacienti, kteří jej používají, mohou být bez obav a nemusí si jej měnit.
O závadě jakosti informoval držitel rozhodnutí o registraci Novo Nordisk. Závada v jakosti byla zjištěna na základě interní kontroly kvality ve výrobním závodě. SÚKL s držitelem tuto záležitosti intenzivně komunikuje.
Postup pro pacienty:
- Pacienti, kteří používají přípravek NovoMix 30 FLEXPEN, při nejbližší příležitosti navštíví lékárnu, kde jim bude přípravek vyměněn, a to včetně takového, který je již načatý
- Balení závadné šarže mohou pacienti vyměnit v kterékoli lékárně, přednostně však v té lékárně, která jejich výdej uskutečnila.
- Vadná šarže přípravku bude pacientům vyměněna za šarži CP51452, která není závadou v jakosti dotčena.
- Do doby, než budou moci realizovat výměnu balení (nedostupnost lékárny, přechodný nedostatek nedotčené šarže) je však nutné, aby si inzulín nadále aplikovali stejně jako dosud, pouze je třeba častější kontrola hladiny cukru v krvi.
- Pacienti nesmí přerušovat léčbu bez porady s lékařem.
- Zároveň je doporučováno průběžné měření hladiny cukru v krvi.
- V případě, že se u pacientů objeví příznaky nižší nebo vyšší hladiny cukru s tímto přípravkem, měli by ihned kontaktovat svého lékaře.
- Konkrétní postup pro pacienty viz příloha níže.
-
Doplňující informace pro média, soubor typu pdf, (141,07 kB) |
-
Informace ke stahování pro pacienty, soubor typu pdf, (215,16 kB)
Tiskové a informační oddělení
25. 10. 2013
