Zpráva o činnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) za rok 2012 poskytuje ucelený přehled informací o všech činnostech Ústavu v předchozím roce, a to jak po stránce odborných aktivit, tak po stránce ekonomické. Celé znění Výroční zprávy je k dispozici zde:
Výroční zpráva SÚKL 2012, soubor typu pdf, (2,5 MB) |
Mezi nejvýznamnější aktivity, na které se SÚKL v roce 2012 soustředil, patří zejména:
ZÁVADY V JAKOSTI LÉČIV
V oblasti závad v jakosti léčiv nadále stoupá počet přijatých podnětů. Tento stav trvá od roku 2009. Ve všech případech zásahy prováděli sami provozovatelé, Ústav jejich opatření pouze monitoroval nebo korigoval. Pouze v jednom případě bylo přikročeno ke stažení z úrovně pacientů, a to u léčivého přípravku Euthyrox, jehož balení se vyskytlo v čínském jazyce.
DOZOR NAD KVALITOU LÉČIV
Bylo provedeno celkem 772 rozborů vzorků. Oproti minulým rokům došlo ke zvýšení počtu analýz kvůli podezření na závadu v jakosti, což souvisí s častějšími stížnostmi pacientů i lékařů. Nevyhovujících vzorků bylo celkem 523, a k jejich nárůstu oproti minulému roku tak nedošlo.
FARMAKOVIGILANCE
V roce 2012 bylo přijato 2 033 primárních hlášení o podezření na nežádoucí účinky od lékařů, jiných zdravotnických pracovníků, pacientů a držitelů rozhodnutí o registraci a k nim bylo provedeno 651 follow-up hlášení (ověření nebo doplnění informace u hlásícího).
DOZOR NAD REKLAMOU
V roce 2012 se Ústav zabýval celkem 264 podněty na porušení zákona o regulaci reklamy. Oproti roku 2011 tak přijal o 78 nových podnětů více. Výsledkem bylo udělení 15 pokut v celkové výši 2 645 000 Kč.
PROSAZOVÁNÍ PRÁVA
V roce 2012 bylo prošetřeno celkem 85 podnětů, vlastních nebo získaných. Při kontrolních akcích v internetovém prostředí Ústav zjistil a šetřil 4 případy neregistrovaných léčivých přípravků, 1 případ padělku a 1 případ neoprávněného zacházení s léčivým přípravkem.
CENOVÁ A ÚHRADOVÁ REGULACE
Ústav zahájil 308 řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků, které překračovaly omezení dané zákonem o veřejném zdravotním pojištění (rozšíření referenčního koše na 21 zemí EU, průběhu roku 2012 pak novelou upraveno na 18) a dále dokončil zbývající ze 185 řízení z moci úřední o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady u přípravků dlouhodobě neobchodovaných.
Ústav dokončil 211 správních řízení u kterých bylo podáno odvolání v rámci revizi výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a vydal tak pravomocné rozhodnutí týkající se 3132 variant léčivých přípravků. Odhadovaná roční úspora ze zdravotního pojištění plynoucí z těchto rozhodnutí byla vypočítána ve výši 1,8mld.Kč.
KONTROLY LÉKÁREN, DISTRIBUTORŮ A ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Inspektoři SÚKL provedli celkem 804 inspekcí lékáren, ve 32 případech jednalo o kontrolu cílenou (na základě podnětu). Samostatná kontrola zacházení s návykovými látkami byla provedena v 308 lékárnách, cenová kontrola zaměřená na dodržování zákona o cenách a pravidlech cenové regulace byla provedena u 101 lékáren.
Na základě skutečností zjištěných při provedených kontrolách bylo vydáno celkem 95 příkazů (rozhodnutí o uložení pokuty) a byly podány 4 návrhy na zahájení správního řízení o uložení pokuty za porušení zákona o léčivech. V 5 případech byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků a ve 3 případech byla pozastavena činnost celé lékárny nebo OOVL.
Ústav provedl u distributorů na 300 inspekcí. Na základě zjištěných skutečností bylo podáno 6 návrhů na zahájení správního řízení o uložení pokuty. Za neplnění povinností distributorů a výrobců léčivých přípravků poskytovat Ústavu hlášení o dodávkách léčivých přípravků bylo vydáno celkem 79 příkazů k uložení pokuty.
Z celkového počtu 94 kontrol u výrobců léčivých přípravků, léčivých látek a kontrolních laboratoří došlo k porušení zákona o léčivech pouze ve 3 případech a byl vydán 1 příkaz k uložení pokuty.
SANKCE A POKUTY
Na základě zjištění porušení legislativních požadavků v průběhu inspekcí zahajuje Ústav správní řízení, v rámci kterého je dle závažnosti zjištěného problému uložena sankce dle zákona. Od srpna 2011 začal Ústav využívat také možnosti ukládat sankce na základě tzv. příkazu, dle správního řádu. Celková výše sankcí uložených Ústavem v roce 2012 činila 7,277 mil. Kč a Ústav tyto prostředky odvedl do státního rozpočtu.
FINANČNÍ A MATERIÁLNÍ ZDROJE ÚSTAVU
Prostředky přidělené Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v roce 2012 činily 39 690 tis. Kč, odvody finančních prostředků do státního rozpočtu pak činily 46 986 tis. Kč.
Tiskové a informační oddělení
24. 7. 2013
