Stahování až z úrovně pacientů se týká celkem 6 šarží léčivého přípravku APO-FLUOXETINE POR CPS DUR, držitele rozhodnutí o registraci Apotex Europe B.V., Lediden.
Z důvodu závady v jakosti se stahování se týká:
3 šarží u velikosti balení 100x20 MG (kód SÚKL 0107901):
- ME5656,
- MF6886,
- KP0557,
a 1 šarže u velikosti balení 30x20 MG (kód SÚKL 0107899):
- KP0556.
Z preventivních důvodů se stahování týká:
- KX5684, velikost balení 30x20 MG (kód SÚKL 0107899)
- KX5685, velikost balení 100x20 MG (kód SÚKL 0107901)
Důvodem stahování je závada v jakosti tohoto léčivého přípravku – nesoulad s registrační dokumentací.
Na trhu jsou dostupné jiné registrované léčivé přípravky se stejnou účinnou látkou, které mohou lékaři pacientům předepsat.
Postup pro pacienty, kteří léčivý přípravek užívají nebo jej mají doma:
- Pokud užíváte stahovaný přípravek Apo-Fluoxetin, kontaktujte co nejdříve svého ošetřujícího lékaře, aby Vám mohl předepsat jiný léčivý přípravek. Na trhu je dostupných více léčivých přípravků s obsahem stejné účinné látky.
- V žádném případě neukončujte samovolně léčbu bez rady lékaře, Váš zdravotní stav by se kvůli náhlému vysazení léčby mohl zhoršit.
- Při vyzvednutí náhradního léčivého přípravku, který Vám předepíše Váš lékař, vraťte otevřená i neotevřená balení Apo-Fluoxetinu do lékárny, ideálně do té, která Vám jej vydala.
- Lékárna Vám vrátí peníze za případný doplatek.
- Pokud Vám lékárna nebude chtít vrátit peníze nebo pokud se objeví jakékoli jiné komplikace, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci, společnost Apotex, MUDr. Jiří Franc, francj@apotex
cz, tel. č. +420 234 705 723.
- Pokud se u Vás v rámci užívání tohoto léčivého přípravku objevily jakékoli nežádoucí účinky, prosím, nahlaste je SÚKL: farmakovigilance@suklcz či prostřednictvím elektronického formuláře na https://www.olecich.cz/hlaseni-pro-sukl/nahlasit-nezadouci-ucinek
Tiskové a informační oddělení
27. 8. 2015
Kontakt: Lucie Šustková, tisková mluvčí, tel. 272 185 756, lucie.sustkova@suklcz
