Aktuálně ukončená anketa se zaměřila na srozumitelnost příbalové informace léku a jejím prostřednictvím vyjádřilo svůj názor na tuto problematiku 332 hlasujících.
Děkujeme za Vaši účast v této anketě – výsledky anketní otázky můžete vidět ZDE.
Příbalová informace je součástí každého balení léku a pacientovi poskytuje základní údaje týkající se především užívání daného léku, ale také např. složení, možných nežádoucích účinků nebo interakcí s ostatními léky.
Podle výsledků ankety celkem 46 % (153 hlasujících) rozumí příbalové informaci plně. O něco menší množství hlasujících (121, 36 %) se přiklonilo k druhé možnosti, a to porozumění příbalovému letáku vyjma některých jeho částí, které jsou srozumitelné hůře. Většině obsahu příbalové informace pak nerozumí 14 % hlasujících (48). Poslední možnost odpovědi se nevztahovala k porozumění, ale spíše přístupu k informaci jako takové – 3 % hlasujících (10) příbalový leták ze zásady nečtou.
Více než 3/4 hlasujících tedy příbalové informaci rozumí plně, nebo alespoň částečně, 14 % nerozumí obsahu téměř vůbec.
Požadavky na vlastní podobu příbalového letáku jsou definovány shodně pro všechny státy Evropské unie. Mezi základní požadavky patří především čitelnost a srozumitelnost pro cílovou skupinu pacientů. Dále je doporučeno, aby příbalová informace byla členěna do strukturovaných kapitol a zároveň byl kladen důraz i na grafickou prezentaci celého letáku.
V současné době mají léky v České republice příbalové letáky ve shodě s doporučovaným vzorem. Výjimku tvoří pouze léky registrované podle předchozích pravidel, u kterých dochází k postupnému sjednocení struktury letáků v rámci prodloužení registrací.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) se nejčastěji setkává s dotazy na velikost použitého písma, která často stojí za „nesrozumitelností“ letáku. Evropský pokyn v této oblasti uvádí tyto základní požadavky:
„Měl by být vybrán font (typ písma), který je dobře čitelný. Neměl by být použit typ písma, který je obtížný pro čtení. Při výběru fontu je důležité zohlednit snadné rozlišení některých písmen/číslic, jako je např. „i“, „l“ a „1“.
Velikost písma by měla být dostatečně velká tak, aby ji čtenář přečetl. Minimální je velikost 9 s použitím fontu Times New Roman a s minimálním odstupem jednotlivých řádků o velikosti 3 mm. U žádostí o registraci předložených do 1. 2. 2011 byla uznávána minimální velikost písma 8 s použitím fontu Times New Roman a s minimálním odstupem jednotlivých řádků o velikosti 3 mm.“
Kompletní požadavky jsou dostupné na stránkách Evropské komisi (pouze v anglické verzi).
Veškeré aktuálně platné příbalové letáky jsou proto k dispozici i v elektronické podobě v Databázi léků na portálu www.olecich.cz. Zde je možné si potřebné texty dle potřeby zvětšit, a to i při čtení na mobilním zařízení.
SÚKL zároveň usiluje a to, aby příbalové letáky zveřejněné na portálu byly dostupné také pacientům se zrakovým postižením, a proto intenzivně spolupracuje se Sjednocenou organizací nevidomých a slabozrakých (SONS). Na základě této spolupráce se aktuálně připravuje nejen úprava vizuální podoby výstupů z databáze léčivých přípravků, ale zároveň i snadná identifikace jednotlivých příbalových letáků.
Tiskové a informační oddělení
28. 8. 2012
