Týká se monokomponentních i kombinovaných léčivých přípravků obsahujících kaptopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril, chinapril, cilazapril, fosinopril, trandolapril, spirapril, moexipril, imidapril, losartan, eprosartan, kandesartan, telmisartan, valsartan a olmesartan.
Od r. 2007 probíhalo v Evropské lékové agentuře (EMEA) přehodnocování údajů o používání ACE inhibitorů a antagonistů angiotensinu II během těhotenství a kojení. Podle závěrů tohoto hodnocení byly vytvořeny texty, aktualizující informace obsažené v Souhrnech informací o přípravcích (SPC) a Příbalových informacích (PIL), doprovázejících přípravky s obsahem výše uvedených látek.
Pro používání těchto látek platí, že nejsou doporučeny v prvním trimestru těhotenství a jsou kontraindikovány během druhého a třetího trimestru.
Pro kojení neplatí u žádné z výše uvedených látek absolutní kontraindikace, jejich používání však nelze doporučit pro nedostatek údajů, zejména u nedonošenců a novorozenců.
Držitelé rozhodnutí o registraci mají podat žádost o změnu registrace (změna typu II) z důvodu harmonizace textů SPC a PIL svých přípravků do 31.1.2009.
Přílohy:
Dokument_1_info_ACEIs.doc (38,50 KB) - informace o hodnocení rizika ACE inhibitorů během těhotenství a kojení
Dokument_2_info_sartany.doc (27,50 KB) - informace o hodnocení rizika antagonistů angiotensinu II (sartanů) během těhotenství a kojení
Dokument_3_benazepril.doc (37,50 KB) – Příloha I a II – texty SPC a PIL pro benazepril
Dokument_4_enalapril.doc (39,00 KB) - Příloha I a II – texty SPC a PIL pro enalapril
Dokument_5_chinapril.doc (36,50 KB) - Příloha I a II – texty SPC a PIL pro chinapril
Dokument_6_kaptopril.doc (35,50 KB) - Příloha I a II – texty SPC a PIL pro kaptopril
Dokument_7_ramipril.doc (34,00 KB) - Příloha I a II – texty SPC a PIL pro ramipril
Dokument_8_ostatni_ACEIs.doc (33,50 KB) - Příloha I a II – texty SPC a PIL pro ostatní ACEI
Dokument_9_sartany.doc (34,50 KB) - Příloha I a II – texty SPC a PIL pro sartany
Oddělení farmakovigilance, sekce dozoru SÚKL
15.12.2008
