Zydelig (idelalisib) – ukončení evropského přehodnocení

Výbor PRAC doporučuje opatření k omezení rizika závažných infekcí.

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků Evropské agentury pro léčivé přípravky (PRAC) dokončil přehodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku Zydelig (idelalisib). Výbor PRAC potvrdil, že přínosy léčby chronické lymfatické leukémie (CLL) a folikulárního lymfomu (typ non-hodgkinského lymfomu) nadále převažují nad jejími riziky. Při přehodnocení ovšem bylo potvrzeno zvýšené riziko vzniku závažných plicních infekcí (zejména pneumonie Pneumocystis jiroveci) během léčby. Závěrem přehodnocení je .

Přehodnocení bylo zahájeno, protože se ve třech klinických studiích zahrnujících pacienty s CLL a indolentním non-hodgkinským lymfomem vyskytly vyšší počty nežádoucích účinků u pacientů, kteří dostávali Zydelig oproti placebu. Nežádoucí účinky zahrnovaly fatální infekce, především pneumonie. Přestože ve studiích nebyly léčivé přípravky užívány tak, jak je v současné době schváleno, riziko vzniku infekce bylo vyhodnoceno jako závažné a bylo vztaženo i na schválenou léčbu. Výbor PRAC doporučuje, aby všichni pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Zydelig, užívali preventivně antibiotika v rámci předcházení plicní infekce pneumonie Pneumocystis jiroveci během léčby a 2-6 měsíců po ukončení léčby. Pacienti by měli být sledováni kvůli výskytu infekce a měli by mít pravidelné kontroly krevního obrazu, protože nízké hladiny bílých krvinek zvyšují riziko infekce. Léčba přípravkem Zydelig by také neměla být zahajována u pacientů s generalizovanou infekcí.

Na začátku přehodnocení Výbor PRAC doporučil nezahajovat léčbu u pacientů s CLL bez předchozí léčby, kteří mají určité genetické mutace ( 17p delece nebo TP53 mutace). Během přehodnocení Výbor PRAC došel k závěru, že léčba přípravkem Zydelig může být u těchto pacientů znovu zahájena, pokud pro ně neexistuje jiná alternativní léčba a pokud jsou zajištěna doporučená preventivní opatření.

Více o přípravku

Léčivý přípravek Zydelig obsahuje léčivou látku idelalisib a je schválen v léčbě:

  • chronické lymfatické leukemie u pacientů po předchozí léčbě a u pacientů bez předchozí léčby, kteří mají 17p deleci nebo TP53 mutaci. Je používán pouze v kombinaci s rituximabem.
  • folikulárního lymfomu (typ non-hodgkinského lymfomu) v monoterapii.

V ČR je dostupný od r. 2015.

 

Oddělení farmakovigilance
21. 07. 2016

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie