Zolpidem – nová doporučení

Farmakovigilanční výbor (PRAC) dokončil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících zolpidem a doporučil změny textů týkající se schopnosti řízení vozidla a duševní bdělosti.

Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) dokončil přehodnocení léčivých přípravků obsahujících zolpidem. Poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní, PRAC ale doporučil změny textů provázejících léčivý přípravek zaměřené na snížení rizika narušení schopnosti řízení vozidla a duševní bdělosti (včetně náměsíčnosti).

Přehodnocení zolpidemu bylo zahájeno po hlášeních zhoršené schopnosti řízení vozidel nebo dopravních nehod ráno po užití léku. Je dobře známo, že léky jako je zolpidem mohou způsobit únavu a pomalejší reakce den po užití léku. To může zvýšit riziko nehod při aktivitách, které vyžadují zvýšenou pozornost, např. řízení. Texty provázející léčivé přípravky s obsahem zolpidemu již upozornění na toto riziko obsahují. Bylo však rozhodnuto, že je třeba podrobné přehodnocení, které bude zahrnovat další informace o přínosech a rizicích zolpidemu včetně informací o účinnosti nižších dávek.

Na základě přehodnocení výbor PRAC doporučil změny textů provázejících léčivý přípravek (SPC/PIL), včetně dalšího upozornění na rizika zhoršení schopnosti řídit vozidla a zhoršení duševní bdělosti a posílení upozornění, které povede k omezení těchto rizik. Dávka 10 mg zůstává jako doporučená denní dávka a tato dávka nesmí být překročena. Pacienti by měli užít nejnižší účinnou dávku v jedné dávce před tím, než jdou spát, a v průběhu noci by už neměli užít další dávku. U starších pacientů a pacientů s narušenou funkcí jater zůstává jako doporučená dávka 5 mg zolpidemu denně. Dále je doporučeno neřídit nebo nevykonávat aktivity vyžadující duševní bdělost dalších 8 hodin po užití zolpidemu. Zolpidem by se neměl užívat společně s dalšími léky, které mají vliv na centrální nervový systém, včetně alkoholu.

Doporučení výboru PRAC nyní bude zasláno Koordinační skupině pro MRP a DCP procedury (CMDh), aby ho schválila na zasedání 22. - 24. 4. 2014.

Více o léku

Zolpidem je léčivá látka, která se používá pro krátkodobou léčbu nespavosti. Zolpidem stimuluje alfa-1 GABA-A receptory (neboli omega receptory). Tyto receptory jsou součástí mozku, která normálně odpovídá na neurotransmiter gama-aminomáselnou kyselinu (GABA), který snižuje aktivitu mozku. Neurotransmiter je chemická látka, která přenáší signál mezi nervovými buňkami. Stimulací daných receptorů zolpidem pacientům pomáhá usnout.

Zolpidem je registrován národními procedurami ve všech státech Evropské unie. V České republice jsou registrovány a obchodovány následující léčivé přípravky obsahující zolpidem:
Adorma 10mg, Apo-zolpidem 10 mg, Hypnogen, Sanval 10 mg, Stilnox, Zolpidem Mylan, Zolpidem Orion 10 mg, Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety, Zolpidem-Ratiopharm 10 mg, Zolpinox, Zolsana 10 mg.

Oddělení farmakovigilance
12. 3. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie