Změna výdeje léčivého přípravku NULSORA v lékárnách

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku NULSORA 1,5 MG por.tbl.nob . v lékárnách.   

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dne 22. 7. 2015 vydal rozhodnutí o změně registrace léčivého přípravku NULSORA 1,5 MG por.tbl.nob., registrační číslo 17/041/14-C, SÚKL kód 189490, kterým došlo ke změně způsobu výdeje tohoto léčivého přípravku, a to na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Sandoz s.r.o.

Přípravek NULSORA 1,5 MG obsahuje léčivou látku levonorgestrel a je indikován jako nouzová antikoncepce pro použití do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku anebo po selhání použité antikoncepční metody.

Přípravek NULSORA 1,5 MG byl dosud vydáván bez lékařského předpisu s omezením (v rámci jednoho výdeje v lékárně mohlo být vydáno max. 1 balení, lék nebylo možné vydávat prostřednictvím zásilkového výdeje, lék nesměl být vydán pacientce mladší 16 let atd.).

Rozhodnutím ze dne 22. 7. 2015 dochází ke změně způsobu výdeje tak, že přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu, tedy žádná z výše uvedených omezení již nebudou platná. O nabytí právní moci rozhodnutí o uvedené změně registrace tohoto léčivého přípravku bude SÚKL neprodleně informovat na svých webových stránkách.

Ústav se při posuzování předložené žádosti o změnu způsobu výdeje zabýval mj. i tím, zda by tento přípravek při výdeji bez lékařského předpisu může představovat riziko pro zdraví, pokud by se na ně při výdeji v lékárně již nevztahovala původní omezení.

Ústav při svém hodnocení došel k závěru, že veškeré informace ke správnému používání tohoto přípravku jsou uvedeny v jeho příbalové informaci, a při užívání v souladu s příbalovou informací tento přípravek nepředstavuje riziko pro zdraví a poměr přínosů a rizik zůstává i při výdeji bez lékařského předpisu nadále pozitivní.

Každá pacientka bude při výdeji tohoto léku v lékárně informována o jeho správném užívání. SÚKL zároveň doporučuje před užitím léku pečlivě prostudovat příbalovou informaci (PIL) a řídit se pokyny, které jsou v ní uvedeny. V případě jakýchkoli dotazů se pacientka může obrátit na svého ošetřujícího lékaře či lékárníka.

 

23. 7. 2015
Sekce registrací 

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie