Zinbryta (daclizumab) - omezení používání

SÚKL informuje, že omezení má charakter předběžného opatření do doby posouzení všech dostupných údajů týkajících se poškození jater v souvislosti s léčbou.  

SÚKL informuje o tom, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dočasně omezila používání léčivého přípravku Zinbryta (daclizumab), který se používá k léčbě dospělých s relabující formou roztroušené sklerózy. Zinbryta může být nadále podávána pouze pacientům s vysoce aktivní nebo rychle se zhoršující relabující formou roztroušené sklerózy, kteří neodpovídají na jinou léčbu nebo u nich jiná léčba nemůže být použita.

Zinbryta nesmí být podána pacientům, kteří trpí poškozením jater. Léčba se nedoporučuje u pacientů s jiným autoimunitním onemocněním, než je roztroušená skleróza a velké opatrnosti je zapotřebí při užívání Zinbryty spolu s léčivy, která mohou způsobit poškození jater. Lékaři by měli nadále monitorovat jaterní funkce pacientů užívajících Zinbrytu a pečlivě sledovat možné příznaky jaterního poškození.

Uvedená provizorní opatření byla přijata na základě doporučení Výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) EMA, aby bylo v nejvyšší možné míře zajištěno bezpečné používání tohoto léčiva po dobu probíhajícího celoevropského přehodnocení všech dostupných údajů týkajících se rizika poškození jater.

Přehodnocení bylo vyvoláno případem úmrtí na fulminantní (velmi prudce probíhající) jaterní selhání u pacienta užívajícího Zinbrytu, které bylo hlášené z právě probíhající observační studie, a také čtyřmi dalšími případy závažného jaterního poškození. Riziko poškození jater bylo známo již při schválení registrace v červenci 2016 a byla přijata různá opatření k jeho minimalizaci, včetně nutnosti pravidelného sledování jaterních funkcí a zajištění edukačních materiálů pro lékaře i pacienty, kde jsou popsány způsoby prevence a možnosti zmírnění poškození jater.

O prozatímních restriktivních opatřeních budou lékaři podrobněji informováni dopisem. Jakmile bude celoevropské přehodnocení uzavřeno, zveřejníme jeho výsledky a poskytneme další doporučení lékařům i pacientům.

Informace pro pacienty

Bezpečnost léčivého přípravku Zinbryta (daclizumab), který se používá k léčbě dospělých s relabující formou roztroušené sklerózy, se v současné době přehodnocuje.  Po dobu přehodnocení byly preventivně zavedeny změny způsobu jeho použití tak, aby bylo co nejbezpečnější.

  • Zinbryta může být nadále používána pouze u pacientů s vysoce aktivní nebo rychle se zhoršující relabující formou roztroušené sklerózy, kteří neodpovídají na jinou léčbu nebo u nich jiná léčba nemůže být použita.
  • Léčba nesmí být podávána pacientům, kteří trpí poškozením jater.
  • Léčba Zinbrytou se nedoporučuje u pacientů, kteří mají jiná autoimunitní onemocnění než roztroušenou sklerózu.
  • Pokud již pacient užívá toto léčivo, jeho lékař rozhodne, zda bude v léčbě pokračovat, nebo mu doporučí změnu léčby.
  • Lékař bude nejméně jedenkrát měsíčně kontrolovat jaterní funkce, stejně tak jako bude svého pacienta sledovat pro možný výskyt příznaků jaterního poškození. V případě podezření na poškození jater ho lékař odešle na vyšetření k odborníkovi, který se specializuje na jaterní onemocnění.
  • V průběhu užívání Zinbryty by měl pacient okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud u sebe shledá možné známky poruchy funkce jater, jako například nevysvětlitelné pocity na zvracení, pocit nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, pocity vyčerpání a únavy, ztrátu chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí nebo tmavou moč.
  • Užívání jakéhokoli jiného léčiva, včetně těch, které nejsou na lékařský předpis, je nutné nejprve konzultovat s lékařem nebo lékárníkem.
  • Pacient by neměl přestat užívat Zinbrytu bez konzultace se svým lékařem a v případě jakýchkoli otázek nebo pochybností by se měl s ním poradit.
  • Další informace budou zveřejněny, jakmile budou známy výsledky přehodnocení.

Informace pro odborné pracovníky ve zdravotnictví

  • Přehodnocení bylo vyvoláno případem úmrtí na fulminantní jaterní selhání u pacienta užívajícího Zinbrytu, které bylo hlášené z právě probíhající observační studie, a také čtyřmi dalšími případy závažného jaterního poškození.
  • Případy jaterního poškození se objevovaly krátce po zahájení léčby, po několika měsících léčby, a i několik měsíců po jejím ukončení.
  • Po dobu trvání přehodnocení byla preventivně přijata následující předběžná opatření: Přípravek Zinbryta (daclizumab) se smí používat pouze k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (RRS) u dospělých pacientů:
    • s vysoce aktivním onemocněním, které neodpovídá na úplný a adekvátní léčebný cyklus s alespoň jednou onemocnění modifikující léčbou (disease modifying therapy, DMT)
    • anebo s rychle se rozvíjející těžkou relabující roztroušenou sklerózou, pro niž léčba jinými DMT není vhodná,
    • daclizumab je nyní kontraindikován u pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo poruchou funkce jater.
  •  Lékaři by měli bezodkladně zvážit, zda je daclizumab i nadále vhodnou léčbou pro jejich pacienty, kteří jej momentálně používají.
  • Nedoporučuje se zahajovat léčbu u pacientů se souběžným autoimunitním onemocněním a u pacientů s hladinou sérových transamináz (ALT, AST) dvojnásobně překračující normální hodnoty (≥ 2 x ULN).
  • Je třeba postupovat s opatrností při podávání daclizumabu současně s jinými hepatotoxickými léčivými přípravky, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu a bylinných doplňků.
  • Před léčbou, během léčby a po dobu až 4 měsíců po podání poslední dávky daclizumabu je třeba u pacientů sledovat hladiny transamináz a bilirubinu v séru alespoň jednou za měsíc, nebo i častěji, pokud je to klinicky indikováno.
  • Pacienti by měli být informováni o možném riziku závažného poškození jater a o tom, jak rozpoznat jeho příznaky.
  • U všech pacientů je třeba sledovat známky a příznaky poškození jater. V případě známek nebo příznaků, které naznačují možnost jaterního poškození, musí být pacient okamžitě odeslán k hepatologovi.
  • V případě, že nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu, je třeba zvážit její ukončení.
  • O dalších podrobnostech ohledně preventivních opatření budou lékaři informování dopisem.
  • Další informace budou poskytnuty, jakmile se přehodnocení dokončí.

Více o přípravku

Zinbryta je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s relabující formou roztroušené sklerózy. Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánětlivá reakce poškozuje ochranný obal nervových buněk nacházejících se v mozku a míše. Relabující znamená, že pacienti zažívají náhlá zhoršení projevů nemoci.

Zinbryta je k dispozici ve formě injekčního roztoku obsaženého v přeplněných injekčních perech nebo stříkačkách a aplikuje se podkožně jednou za měsíc. Obsahuje účinnou látku daclizumab a v EU byla registrována v červenci 2016. V České republice v současné době není uvedena na trh, avšak používá se v klinických hodnoceních. Více informací je možno najít na http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003862/human_med_001987.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Oddělení Farmakovigilance
12. 7. 2017

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie