ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Závada v jakosti u sirupu Ambrobene: Pacienti mají léčivo jedné z šarží vrátit do lékáren

SÚKL informuje o stahování léčivého přípravku Ambrobene z úrovně pacientů. K tomuto opatření přistoupil držitel rozhodnutí o registraci kvůli závadě v jakosti. 


25. 4. 2022


Dne 25. 4. 2022 informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv o stažení níže uvedené šarže léčivého přípravku AMBROBENE 15mg/5ml sir. 100ml z úrovně pacientů. Důvodem je nález cizorodého materiálu v jednom balení tohoto léčivého přípravku.

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Šarže

Použitelnost do:

0094921

AMBROBENE

15MG/5ML SIR 100ML

W17522A

07/2025

 



Rizika pro zdraví pacientů jsou však minimální. Není pravděpodobné, že by při podání sirupu nebyl cizorodý materiál zaznamenán a užit společně s dávkou. Zároveň je skleněná láhev s léčivým přípravkem opatřena plastovou vložkou, která snižuje riziko, že by se cizorodý materiál dostal až do podávané dávky. K dnešnímu dni nebyl držiteli rozhodnutí o registraci ani Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv hlášen žádný nežádoucí účinek léčivého přípravku Ambrobene sirup, který by mohl jakkoli souviset s uvedenou závadou v jakosti.

S dodatečnými dotazy můžete kontaktovat společnost Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. na telefonním čísle: +420 251 007 111 nebo na e-mail: infoteva@teva_cz.

Otázky a odpovědi

Co dělat, pokud pacient užíval nebo aktuálně užívá uvedený léčivý přípravek? 
  1. Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku AMBROBENE sirup, které najdete na vnějším obalu léku. Stahování se týká pouze šarže číslo W17522A.
  2. Šarži dotčenou závadou v jakosti lze vyměnit v jakékoliv lékárně, nejlépe však v té, ve které byl přípravek vydán, a to do 31. 07. 2022. Lékárna vrácené balení vymění za balení z jiné šarže nebo vám vrátí peníze.
  3. Stahování se týká načatých i dosud nepoužitých balení přípravku.
  4. S dalšími dotazy ohledně výměny léčivého přípravku AMBROBENE sirup se obraťte na společnost Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., tel.: +420 251 007 111 nebo e-mail: infoteva@teva_cz.
Na co se tento lék používá?

Léčivý přípravek (LP) Ambrobene se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s obtížným vykašláváním, infekčních onemocněních dýchacích cest, při akutních a chronických zánětech vedlejších nosních dutin.

Proč je léčivý přípravek stahován z trhu?

Léčivý přípravek je stahován až z úrovně pacientů z důvodu závady v jakosti, v jednom balení byla zjištěna přítomnost cizorodého materiálu.

Může závada v jakosti ohrozit zdraví?

Riziko pro zdraví pacienta je minimální, protože není pravděpodobné, že by při podání sirupu nebyl cizorodý materiál zaznamenán a mohl být užit společně s dávkou. Zároveň je skleněná láhev s léčivým přípravkem opatřena plastovou vložkou, která minimalizuje riziko, aby při podání sirupu došlo k tomu, že se cizorodý materiál dostane do podané dávky. K dnešnímu dni nebyl držiteli rozhodnutí o registraci ani Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv hlášen žádný nežádoucí účinek LP Ambrobene sirup, který by mohl jakkoli souviset s uvedenou závadou v jakosti.

Je dostupná náhrada za stahovaný léčivý přípravek? Jak pokračovat v nastavené léčbě?

Na trhu jsou k dispozici jiné šarže LP Ambrobene sirup, které nejsou dotčené uvedenou závadou.


Kontakty pro média:

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel.: 702 207 242, tiskove@sukl_cz

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie