Klinické hodnocení léků
Klinický vývoj zcela nového léku probíhá v několika fázích, jejichž cílem je získat pro navržený účel použití léku dostatek informací, aby se mohl vyhodnotit poměr mezi jeho prospěchem a riziky.
Přehled schválených klinických hodnocení SÚKL zahrnuje všechny
studie schválené od 31. 12. 2007. Informace o klinických hodnoceních z let 2004 - 2007 jsou doplňovány
postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie bioekvivalence a studie, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé
látky člověku.
Registrace léčiv
Projde-li nový lék úspěšně všemi fázemi klinického hodnocení, lze všechny výsledky testování předložit k registraci léku státní autoritou. Hlavním důvodem pro tento postup je minimalizace předvídatelných rizik spojených s uvedením léku na trh. SÚKL nebo EMA v tomto procesu hodnotí zajištění účinnosti, jakosti a bezpečnosti léku.
Přehled všech registrovaných léků informuje nejen o platné registraci, ale i o aktivním výstkytu daného přípravku na trhu. Každý lék je také provázen schválenými podrobnými texty - Příbalový leták a Souhrn údajů o přípravku, které obsahují důležité informace pro správné a bezpečné používání a jsou zde k dispozici.
Výdej léků
Výdej registrovaných léků je možný pouze v lékárnách a u prodejců vyhrazených léčiv. Lékárnu či
prodejce ve Vašem okolí je možné nalézt v databázi, kde najdete informace
o více než 2 600 lékárnách, jejichž provoz schválil SÚKL, a dále informace o více než 150 nahlášených prodejcích
vyhrazených léčiv.
Nabízet léky prostřednictvím Internetu může pouze "kamenná" lékárna, a to pouze registrované volně prodejné
přípravky. Pokud máte pozdezření, že Vámi nalezená nabídka léků na Internetu by mohla být
nelegální, zašlete takovou informaci na SÚKL.
Dostupnost léků
Rozhodnutí, zda bude lék po úspěšné registraci uveden na český trh, je v rukou držitele rozhodnutí o registraci. Pokud chcete zjistit, který lék byl nově uveden na český trh nebo zda nedošlo k přerušení dodávek (např. z důvodu změny či problémů ve výrobě apod.) nebo dokonce k úplnému ukončení dodávek (např. z důvodu ukončení výroby), využijte přehled hlášení, které SÚKL obdržel od distributorů.
Bezpečnost léků
Používání každého léku s sebou nese možná rizika. Při schvalování léku se posuzuje, zda přínos z léčby
převažuje nad případnými riziky. Nejvýznamnějším rizikům se předchází registračním procesem a kontrolou
kvality.
V případě výskytu závažných nebo neočekávaných nežádoucích účinků musí lékař nebo jiný zdravotnický pracovník
hlásit tuto skutečnost SÚKL. Tuto možnost mají v České republice i pacienti prostřednictvím příslušného formuláře.
I přes veškerá opatření v průběhu výroby a distribuce může dojít k závadě v jakosti léčiv např. v podobě chybné
informace na obalu, změny tvaru léku nebo podezřelého zápachu. Pokud máte podezření, že jste se setkali se závadou v
jakosti léku, který Vy nebo Vaši blízcí užívají, oznamte to prosím na SÚKL.
cz