Zahájení přehodnocení přípravků obsahujících zolpidem

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků, které obsahují zolpidem.

Zolpidem je látka, která se používá ke krátkodobé léčbě nespavosti (neschopnost usnout). Přehodnocení bylo zahájeno kvůli obavám, že někteří pacienti mohou následující den po užití trpět ospalostí a mít zpomalené reakce. To by mohlo zvýšit riziko úrazu při provádění aktivit, které vyžadují pozornost, jako je např. řízení automobilu.

Možnost ospalosti den po užití je u léků na nespavost známým rizikem, zvláště pokud pacienti po užití léku nespí dostatečně dlouho. V České republice texty doprovázející tyto léčivé přípravky upozornění na toto riziko již obsahují.

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) v červnu 2013 přezkoumal informace o hlášených problémech s řízením nebo o dopravních nehodách u pacientů, kteří užili zolpidem. Výbor (PRAC) usoudil, že není nutná okamžitá změna v textech léčivých přípravků. Dále bylo projednáváno, zda nižší dávky zolpidemu mohou snížit pravděpodobnost snížení duševní bdělosti a zhoršení schopnosti řídit následující den a zda by se mělo u určitých pacientů uvažovat o snížení dávek. Výbor (PRAC) dospěl k závěru, že k rozhodnutí je třeba podrobnější přezkoumání, které bude zahrnovat další informace o přínosech a rizicích zolpidemu, včetně informací o účinnosti nižších dávek.

 Více o přípravcích:

Zolpidem je látka, která se používá ke krátkodobé léčbě nespavosti v situacích, kdy nedostatek spánku způsobuje úzkost nebo neschopnost fungovat. Váže se na alfa-1 GABA-A receptory (také se nazývají omega-1 receptory) a působí jejich stimulaci. Tyto receptory jsou součástí sytému v mozku, který odpovídá na neurotransmiter gama-aminomáselnou kyselinu (GABA) a který snižuje aktivitu mozku, což způsobuje relaxaci a ospalost. Neurotransmiter je chemická látka, která přenáší signály mezi neurony. Stimulací receptoru zolpidem může zvýšit tento účinek a pomáhá pacientům usnout.

V České republice jsou obchodovány tyto přípravky s obsahem zolpidemu: Adorma, Apo-Zolpidem, Hypnogen, Sanval,  Stilnox, Zolpidem Mylan, Zolpidem Orion, Zolpidem-Ratiopharm, Zolpinox, Zolsana.

Originální informace o zolpidemu a jednání farmakovigilančního výboru lze najít na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Zolpidem-containing_medicines/human_referral_prac_000030.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

 

Oddělení farmakovigilance
15.7.2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie