Žádost o rolling-review pro bamlanivimab a etesevimab byla stažena

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila rolling-review (průběžné hodnocení)  bamlanivimabu a etesevimabu, dvou protilátek pro léčbu covid-19 vyvinutých společností Eli Lilly Netherlands BV poté, co společnost informovala agenturu EMA, že z procesu odstupuje.


2. 11. 2021


Od března 2021 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA přezkoumává údaje o těchto látkách jako součást průběžného přezkumu (rolling-review). Během tohoto procesu společnost Eli Lilly Netherlands BV předkládala postupně údaje, aby se urychlilo vyhodnocení případné žádosti o registraci. 

V březnu 2021 vydala EMA také doporučení k léčbě covid-19 dosud neregistrovaného léčivého přípravku na základě údajů z klinické studie. Toto doporučení podporovalo používání protilátek na vnitrostátní úrovni před registrací, včetně ČR, kde bylo použití umožněno na základě mimořádného opatření Ministerstva zdravotnictví ČR.

V době stažení EMA obdržela neklinické (laboratorní) údaje, údaje z klinických studií, údaje o kvalitě a výrobním procesu protilátek a plán řízení rizik (RMP).

Přestože EMA urychlovala přezkum údajů, zbývalo uspokojivě vyřešit některé otázky týkající se kvality léčiv.

Odstoupení bylo rozhodnutím společnosti, podrobnosti jsou uvedeny v průvodním dopise. EMA tedy  již dále nepřezkoumává údaje o těchto protilátkách a neuzavře toto rolling-review. Společnost si vyhrazuje právo v budoucnu požádat o další rolling-review nebo podat žádost o registraci.

Stažení nemá žádné důsledky na předchozí doporučení vydané v březnu a pacienti mohou nadále dostávat léky na základě platných vnitrostátních opatření.

EMA bude během této probíhající pandemie i nadále urychlovat přezkum údajů o vakcínách a léčivých přípravcích pro léčbu covid-19. Další informace najdete v dokumentu "Otázky a odpovědi".


Kontakty pro média: 

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie