Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila hodnocení zvýšeného rizika úmrtí a zlomenin hlášených v probíhajícím klinickém hodnocení přípravku Xofigo (radium-223 dichlorid), který je určen k léčbě rakoviny prostaty.
Klinické hodnocení porovnává přípravek Xofigo s placebem (neúčinný přípravek), a to v obou případech v kombinaci s přípravkem Zytiga (abirateron acetát) a prednisonem nebo prednisolonem. Toto hodnocení zahrnuje pacienty bez projevu příznaků nebo pouze s mírnými příznaky, jako je například bolest. Přípravek Xofigo je v současnosti registrován k použití u pacientů, u nichž se rakovina prostaty rozšířila do kostí a vyvolává příznaky.
Na základě předběžné analýzy provedené nezávislým výborem odpovědným za dohled nad studií byla v případě kombinace s přípravkem Xofigo zaznamenána 27% úmrtnost (109 z 401 pacientů) v porovnání s 20% úmrtností (82 z 405 pacientů) u kombinace s placebem. Četnost výskytu zlomenin byla také vyšší v případě kombinace s přípravkem Xofigo v porovnání s kombinací s placebem (24% oproti 7% výskytu).
Pacienti zahrnutí do této studie již nejsou dále léčeni přípravkem Xofigo a všichni jsou pečlivě sledováni.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumá kompletní výsledky této studie a veškeré dostupné údaje za účelem vyhodnocení jejich dopadu na registrované použití přípravku Xofigo.
V průběhu probíhajícího komplexního hodnocení nemají lékaři používat přípravek Xofigo v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem/prednisolonem k léčbě pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Přípravek Xofigo v monoterapii můře být nadále používán schváleným způsobem.
Pacienti, kteří jsou v současnosti léčeni přípravkem Xofigo a mají jakékoli otázky týkající se jejich léčby, by se měli obrátit na svého lékaře.
Více o přípravku:
Přípravek Xofigo se používá k léčbě u dospělých mužů s rakovinou prostaty (žláza mužského reprodukčního systému). Přípravek je registrován k použití v případě, kdy léková či chirurgická kastrace (přerušení tvorby mužských hormonů v těle pomocí léků či chirurgického zákroku) není účinná, a rakovina se rozšířila do kostí a vyvolává příznaky, jako je například bolest, avšak není známo, zda zasáhla i jiné vnitřní orgány.
Probíhající studie přípravku Xofigo v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem/prednisolonem zahrnuje pacienty s kastračně rezistentním karcinomem prostaty rozšířeným hlavně do kostí, u kterých se neobjevují žádné příznaky nebo mají pouze mírné příznaky a kteří nepodstoupili chemoterapeutickou léčbu.
Přípravek Xofigo byl registrován v EU v listopadu 2013. Více informací o přípravku Xofigo naleznete zde.
Oddělení Farmakovigilance
8. 12. 2017
