Vzorové SPC pro přípravky hormonální substituční léčby – aktualizace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o aktualizaci vzorového SPC pro přípravky hormonální substituční léčby. Změna spočívá v opravě údaje týkajícího se výskytu karcinomu prsu u žen ve věku 50-79 let. Aktualizovaný údaj incidence karcinomu prsu na 1000 žen užívajících po dobu 5ti let placebo je 17, namísto původně uvedených 14.

Vzorové příbalové informace se tato změna netýká.

Držitelé by měli implementovat aktualizované znění vzorového SPC, pokud vzorové SPC ještě neimplementovali. Pokud již bylo vzorové SPC implementováno, měli by provést opravu při příští změně textů.

 

Aktualizované vzorové SPC pro přípravky hormonální substituční léčby:

rtf.pngVZOROVÉ SPC CZ.rtf, soubor typu rtf, (1,36 MB)

 

Aktualizovaná anglická verze vzorového SPC:

pdf.pngVZOROVÉ SPC EN.pdf, soubor typu pdf, (258,36 kB)

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie