Vzorová příbalová informace pro přípravky hormonální substituční léčby

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci přípravků pro hormonální substituční léčbu registrovaných v České republice, aby s další aktualizací informací o svých přípravcích texty zároveň upravili dle uvedeného vzorového PIL a pokud tak ještě neučili, tak také dle dříve zveřejněného vzorového SPC.

V červenci 2011 zveřejnila koordinační skupina CMD(h) (Co-orgination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) ve spolupráci s pracovní skupinou pro farmakovigilanci (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) vzorovou příbalovou informaci (Core PIL) pro přípravky hormonální substituční terapie (HRT). Jedná se o první vydání vzorové příbalové informace pro přípravky HRT, jejíž vznik následoval zveřejnění třetí revize vzorového SPC (Core SPC). Stejně jako vzorové SPC by i tato vzorová příbalová informace měla sloužit jako podklad pro aktualizaci informací o přípravcích hormonální substituční terapie registrovaných ve všech členských zemích Evropské unie. Vzorová PIL obsahuje konkrétní znění týkající se jednotlivých bezpečnostních problémů spojených s užíváním HRT, ale také doporučení pro jednotlivé body PIL (obvykle uvedena kurzívou, případně v závorce – tyto informace nejsou určeny pro implementaci do textů, ale slouží jako návod pro rozvahu, které informace jsou určeny do textů jednotlivých přípravků HRT). Vzorová příbalová informace se týká přípravků obsahujících samotný estrogen i přípravků obsahujících estrogen v kombinaci s progestagenem. Při aktualizaci informací o přípravcích HRT registrovaných v České republice není nutné se 100% držet české verze vzorového PIL. Je možné použít volný překlad z originální anglické verze, ale všechny informace obsažené ve vzorové PIL je nezbytné zapracovat.

 

Vzorové PIL pro přípravky hormonální substituční léčby:
pdf.png VZOROVÉ PIL PRO PŘÍPRAVKY HORMONÁLNÍ SUBSTITUČNÍ LÉČBY.pdf

 

Originální anglickou verzi vzorového PIL je možno nalézt zde: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Product_Information/Core_SPC_PL/Core_SPCs/Core_PIL_HRT_CMDh_240_2011_Rev0-_2011_07.pdf

 

 

Oddělení farmakovigilance
8. 9. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie