Výzva držitelům rozhodnutí o registraci léčivých přípravků kombinované hormonální antikoncepce

Dle právně závazného Pokynu PHV-7 verze 2 platného od 15.7.2019 SÚKL vyzývá všechny držitele rozhodnutí o registraci přípravků kombinované hormonální kontracepce ke vzájemné spolupráci a aktualizaci společných edukačních materiálů. V rámci této aktualizace je požadováno provedení zhodnocení efektivity těchto společných edukačních materiálů a odůvodnění jejich další potřeby. Tento požadavek se týká EM pro lékaře a rovněž pro pacientky.

Vzhledem k povinnosti hodnocení efektivity opatření na minimalizaci rizik stanovenou pokyny GVP V a XVI, SÚKL může požadovat, aby při každé aktualizaci EM, která je prováděna za více než 5 let od první distribuce EM, držitel předložil hodnocení efektivity a odůvodnil jejich další potřebu.

Zástupci dotčených držitelů mezi sebou vyberou kontaktní osobu pro další komunikaci se SÚKL. Tato kontaktní osoba bude zastupovat všechny zúčastněné, včetně zástupce originálního/ích LP, pokud on není kontaktní osobou. Kontaktní osoba předloží na odbor farmakovigilance SÚKL ve lhůtě 3 měsíců od zveřejnění této výzvy návrh termínu, kdy budou předloženy výsledky zhodnocení efektivity společných edukačních materiálů a odůvodnění jejich další potřeby. 

Další podrobnosti ohledně hodnocení efektivity opatření k minimalizaci rizik viz GVP Module XVI.

Odbor farmakovigilance 
27. 1. 2021

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie