Vyjádření SÚKL pro pořad Reportéři ČT

SÚKL zveřejňuje plné znění otázek a odpovědí, které poskytl pořadu Reportéři ČT ve věci vysoce inovativních léčivých přípravků.

Důvodem zveřejnění textu níže je předchozí negativní zkušenost s uvedeným pořadem, kdy došlo k hrubému zkreslení, neúplnému podání informací, a tím uvedení diváků a pacientů v omyl.

Podle některých členů správní rady zdravotní pojišťovny, lékařů i mezinárodního žebříčku Euro Health Consumer Index v ČR je proces posuzování nových inovativních léků a stanovení jejich úhrad pomalý (ve srovnání např. s Německem aj.) a řízení trvají leckdy příliš dlouho, překračují stanovené lhůty – jak to vidí SÚKL? Mělo by se něco změnit?

Každý stát má systém stanovování výše a podmínek úhrady nastaven jinak. V některých zemích se úhrada dokonce nestanoví ani formou správního řízení. Žadatel také může v různých zemích žádat u konkrétního léku o jinou výši úhrady či o úhradu v různé šíři registrovaných indikací, pro které má být lék hrazen. Proto není možné mezi sebou jednotlivé země a jejich úhradové systémy srovnávat. Např. ve jmenované SRN je ze zákona každý nový lék hrazen po dobu jednoho roku po jeho registraci, po uplynutí této doby o úhradě jedná žadatel se zdravotními pojišťovnami znovu, a srovnání se SRN po prvním roce po vstupu léku je tedy nerelevantní. Podstatným rozdílem oproti jiným zemím je také to, že v ČR jsou plně hrazeny všechny léky podané za hospitalizace pacienta a úhrada je regulována pouze pro léčiva podaná v ambulantní péči. 

V ČR jsou vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP) pro pacienty dostupné (na trhu). V některých případech tyto léky nemají stanovenou úhradu, a to např. proto, že o ni nebylo požádáno, nebo proto, že se jedná o léky vysoce nákladné, ovšem jejich přínos (účelnost terapeutické intervence) pro pacienty je sporný. Realita je taková, že čeští pacienti mají k dispozici opravdu široké spektrum léků, vč. těch nejmodernějších. Pokud nějaký lék není hrazen na základě rozhodnutí SÚKL, je možná jeho úhrada prostřednictvím dalších úhradových mechanismů. Příkladem je předchozí schválení úhrady ze strany revizního lékaře zdravotní pojišťovny v případech, kdy je poskytnutí takového léku jedinou možností z hlediska zdravotního stavu konkrétního pacienta. Plně hrazeny jsou také všechny léky podané za hospitalizace pacienta.

Lze popř. říci, kolik nových léků na nádorová onemocnění  je v procesu schvalování a jak dlouho v průměru proces trvá?

Délka správního řízení vždy závisí na kvalitě podkladů, které žadatel předloží. SÚKL se bohužel velice často setkává s tím, že je podání žádosti ze strany držitele rozhodnutí o registraci nekvalitní, žadatel obsah žádosti několikrát mění či přerušuje správní řízení. Taková změna s sebou nese nutnost prostudovat nově dodanou dokumentaci čítající stovky stran, a tím se posouvá i termín odpracování dalších správních řízení. Zcela na místě je proto pečlivá příprava podkladů a znalost národní legislativy a regulačních mechanismů.

V roce 2016 bylo zahájeno celkem 39 správních řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady pro nové léky, ovšem nejednalo se výhradně o léky na nádorová onemocnění. Z těchto řízení bylo do konce 1. pololetí 2017 rozhodnuto v 31 % případů.

Jaký je aktuální stav např.u přípravku pertuzumab, který Česká onkologická společnost opakovaně hodnotila jako přínosný a nesouhlasila s tím, že není do úhrad zařazen?

Správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku PERJETA v současné době běží, a SÚKL se proto k jeho průběhu nemůže sdělovat žádné podrobnosti. Pouze pro úplnost lze uvést, že byla vydána hodnotící zpráva. Držitel rozhodnutí o registraci stejně jako zdravotní pojišťovny jsou tedy o stavu hodnocení tohoto přípravku dobře informovány.

Zařazení do úhrad a stanovení ceny léků řídí výhradně Státní ústav pro kontrolu léčiv, nebo se na tom podílejí i zdravotní pojišťovny, popř. jak?

Zdravotní pojišťovny jsou, stejně jako držitelé rozhodnutí o registraci, rovnoprávnými účastníky jednotlivých správních řízení. K rozhodnutí o stanovení či změně maximální ceny, výše a podmínek úhrady, je v souladu se zákonem zmocněn SÚKL. Účastníci řízení mohou v průběhu řízení podávat vyjádření, navrhovat důkazy
a činit jiné návrhy. Na výsledku správního řízení se tedy podílí také jeho účastníci, vč. zdravotních pojišťoven. Zdravotní pojišťovny mohou spolu s držitelem konkrétního léku např. uzavřít cenová ujednání, která mohou vést ke snížení nákladů na novou terapii a tím i k příznivým výsledkům analýzy nákladové efektivity (či analýzy dopadu na rozpočet). Takováto ujednání jsou jednou z možností, jak urychlit vstup nových léků do systému úhrad. Do procesu uzavírání cenových ujednání není SÚKL ze zákona oprávněn nijak zasahovat.  

Co rozhoduje o zařazení léku do úhrad?--pokud SÚKL má podle zákona hodnotit náklady a přínosy nového léku ve srovnání se stávající hrazenou standardní léčbou – vyhovuje tento systém v okamžiku, kdy nové, převážně biologické léky jsou výrazně dražší než byly předchozí typy léků?

Při stanovení výše a podmínek úhrady posuzuje SÚKL podklady, které žadatel předloží a které se týkají zejména těchto aspektů:

  • terapeutická účinnost a bezpečnost léku,
  • závažnost onemocnění, pro které je přípravek určen,
  • hodnocení nákladové efektivity (poměr mezi náklady a přínosy ve smyslu srovnání tohoto léku s lékem, který již na trhu je a který již má stanovenou úhradu – laicky řečeno: žadatel musí prokázat, že je lék min. stejně účinný jako obdobný lék, který již své účinky prokázal a který je hrazen),
  • veřejný zájem (zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví 
  • a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění),
  • nahraditelnost jiným lékem a doporučené postupy odborníků,
  • dopad na finanční prostředky veřejného zdravotního pojištění.

Posouzení výše uvedených kritérií je ze zákona nezbytné i pro vstup nových molekul (např. biologické léčby) do systému úhrad. Podmínka srovnání nákladů a přínosů nové léčby proti stávající léčbě je obvyklá ve všech regulačních systémech, pomocí kterých se v členských státech EU rozhoduje o financování nové terapie.

Pokud držitel žádá o vstup léku do systému úhrad, vždy musí prokázat, že ve srovnání se stávající léčbou (která je zde dostupná a hrazená) je minimálně stejně, v lepším případě více účinný. Laicky řečeno – systém je nastaven tak, aby se za stejně nebo obdobně účinnou a bezpečnou léčbu nevynakládaly větší finanční prostředky, než se aktuálně ze systému zdravotního pojištění hradí.

Chystá se nová vyhláška týkající se inovativních léků (tzv.megavyhláška) – počet se léků se má výrazně omezit, souhlasí SÚKL s tímto návrhem, popř.co očekává?

SÚKL nemá zákonodárnou iniciativu, k novele vyhlášky proto není oprávněn se nijak vyjadřovat. V rámci interního připomínkového řízení však samozřejmě vždy poskytujeme veškeré zkušenosti a analýzy z naší rozhodovací praxe. 

Označení léku jako VILP je pouze terminus technicus, který určuje způsob stanovení ceny a výše a podmínek úhrady a jeho povinné náležitosti. Na základě našich aktuálních zkušeností lze v některých případech hovořit spíše o zneužití tohoto institutu. Pro žadatele je to totiž možnost, jak jednoduše obejít systém regulace nákladů na léčbu. Tento způsob stanovení ceny a výše a podmínek úhrady nedovoluje po dobu 3 let regulovat (porovnat) navrženou cenu nové terapie s reálnými a vynakládanými náklady na obdobnou léčbu v ČR. Navrženou a často přemrštěnou cenu za léčbu, kterou žadatel v žádosti předkládá, tak SÚKL a plátci zdravotní péče musí akceptovat. Dalším problémem je např. situace, kdy se po vyčerpání tzv. dočasné (časově omezené) úhrady vysoce nákladných molekul může stát, že léku nelze přiznat trvalou úhradu (např. právě pro nepříznivé výsledky nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu, které jsou pro přiznání trvalé úhrady ze zákona povinné), nicméně pacienti jsou již tímto lékem rozléčení. Současný systém nás nutí přiznat bezproblémový vstup každému léku, který bez dalšího vyhoví danému paragrafu prováděcí vyhlášky, avšak pro léčbu v konkrétní linii nepředstavuje při nadměrných finančních nákladech významný přínos.

Je však třeba říci, že nové léky bez tohoto označení (ale se znaky inovace) vstupují do systému cen a úhrad i v rámci „běžných“ správních řízení.

Lze jednoduše vysvětlit, kdy už je cena “příliš vysoká” a měla by “extrémní dopad do rozpočtu”?

Výše dopadu do rozpočtu se posuzuje zejména na základě srovnání odhadovaného dopadu při vstupu léku do systému úhrad s náklady na již hrazené možnosti léčby v dané, případně obdobné indikaci. Jak již bylo uvedeno výše, existují možnosti na zajištění „přijatelného“ dopadu do rozpočtu. Mezi takové možnosti patří např. uzavření dohody (cenové ujednání) držitele registrace se zdravotními pojišťovnami.

 

Tiskové a informační oddělení

6.11.2017

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie