Vyjádření SÚKL k zavádějícím informacím o povolení konvalescentní plazmy pro léčbu pacientů s nemocí COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv se vyjadřuje k zavádějícím informacím o povolení konvalescentní plazmy pro léčbu pacientů s nemocí COVID-19.

Konvalescentní plazma je transfuzním přípravkem. Transfuzní přípravky dle zákona o léčivech nepodléhají registraci SÚKL. Seznam transfuzních přípravků je uveden ve vyhlášce č. 143/2008 Sb., o lidské krvi (příloha 4). Pokud má být použit transfuzní přípravek neuvedený v této vyhlášce, zařízení transfuzní služby tuto skutečnost oznámí SÚKL. SÚKL v tomto případě transfuzní přípravek neschvaluje, je pouze příjemcem takového oznámení. Výroba konvalescentní plazmy bude probíhat dle požadavků zákona o léčivech a vyhlášky o krvi. Vzhledem k tomu, že se v tomto případě jedná o nový transfuzní přípravek, považuje SÚKL za vhodné, aby vznikl společný metodický pokyn pro zařízení transfuzní služby. Další variantou je doplnění takového přípravku do vyhlášky o krvi. Ani jedna z těchto variant není v kompetenci SÚKL, jakkoliv jsme zapojeni do probíhající odborné diskuze o tomto transfuzním přípravku.

3. 4. 2020


Kontakty pro média: Mgr. Barbora Peterová, tisková mluvčí,
tel. 723 707 619, barbora.peterova@sukl_cz(tiskove@sukl_cz)

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie