Výbor PRAC zhodnotil poměr přínosů a rizik u přípravků s obsahem niacinu/laropiprantu jako negativní

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv Evropské lékové agentury uzavřel hodnocení poměru přínosů a rizik u přípravků obsahujících kombinaci niacin/laropiprant (Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn).

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) v průběhu svého lednového jednání uzavřel hodnocení poměru přínosů a rizik u přípravků obsahujících kombinaci niacin/laropiprant (Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn) určených k léčbě dyslipidemie (abnormálně zvýšená hladina tuků např. triglyceridů a cholesterolu v krvi) u dospělých. Poměr přínosů a rizik byl vyhodnocen jako negativní a bylo doporučeno pozastavení registrace uvedených léčivých přípravků ve všech státech EU.

V ČR je registrován pouze přípravek Tredaptive.

Doporučení PRAC bude dále posouzeno na jednání hlavního odborného výboru EMA - Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) ve dnech 14. -17.1. 2013. CHMP vydá závěrečné stanovisko  k doporučení PRAC.

Proč byly přípravky  Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn přehodnocovány?

EMA zahájila v prosinci 2012 přehodnocení u přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn v souvislosti s pochybností o účinnosti na základě nových informací z rozsáhlé dlouhodobé studie zahrnující přes 25 000 pacientů. Předběžné výsledky této studie prokázaly, že přidání kombinace niacin/laropiprant ke statinům, používaným standardně ke snížení hladiny cholesterolu v krvi, nepřineslo očekávané snížení výskytu závažných cévních příhod (infarkty myokardu, mrtvice) ve srovnání s léčbou statiny samotnými. Navíc byl u pacientů léčených kombinací uvedených přípravků se statiny pozorován zvýšený výskyt nefatálních, ale závažných nežádoucích účinků ve srovnání s pacienty léčenými pouze statiny.

Přípravky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn byly v EU schváleny k léčbě dyslipidémie v kombinaci se statiny, když  je léčba samotnými statiny nedostatečná, a v monoterapii, když je léčba statiny špatně tolerována.

Jaké jsou závěry přehodnocení výborem PRAC?

PRAC dospěl k závěru, že předběžné výsledky studie jasně prokázaly, že přidání přípravků obsahujících kombinaci niacin/laropiprant k léčbě statiny nepřineslo další významný klinický přínos – snížení rizika závažných cévních příhod jako jsou infarkty myokardu a mrtvice u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění (problémy se srdcem a cévami). I když Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn účinně snižují hladinu triglyceridů a zvyšují hladinu HDL cholesterolu v krvi, údaje ze studie neprokázaly, že to vede k uvedenému klinickému zlepšení. Nebyla identifikována specifická skupina populace, u které by byl prokazatelný klinický přínos z léčby těmito přípravky. Navíc studie prokázala u pacientů léčených těmito přípravky zvýšený výskyt závažných nežádoucích účinků (krvácení, svalová slabost, infekce, diabetes).

V souladu s uvedenými výsledky poslední studie výbor PRAC považuje poměr přínosu a rizik za negativní a doporučuje pozastavení registrace u těchto přípravků.

Jaká budou další opatření?

Doporučení PRAC bude posouzeno Výborem CHMP  na jednání 14. - 17.1.2013. CHMP vydá závěrečné stanovisko k stavu registrace přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn (zda bude registrace přípravků v EU zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena). Stanovisko CHMP bude odesláno Evropské komisi ke schválení právně závazného rozhodnutí.

Závěrečné stanovisko CHMP a doporučení pro zdravotnické pracovníky a pacienty budou zveřejněny po jednání Výboru CHMP. Lékařům bude rozeslán informační dopis s podrobnými informacemi.


Více o léčivých přípravcích

Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn obsahují 2 účinné látky: kyselinu nikotinovou (1000 mg) a laropiprant (20 mg). Léčivé látky se uvolňují rozdílnou rychlostí v průběhu několika hodin).

Kyselina nikotinová je přirozeně se vyskytující látkou a v nízkých dávkách se používá jako vitamín (B3, niacin). Ve vysokých dávkách snižuje hladinu tuků v krvi zatím neobjasněným mechanismem. Poprvé se účinná látka začala používat k ovlivnění hladiny tuků v krvi v polovině padesátých let, léčbu však limitovaly nežádoucí účinky(především zčervenání kůže). Laropiprant nemá žádný vliv na hladinu cholesterolu v krvi, ale významně se uplatňuje při blokádě receptorů  pro prostaglandiny D2 uvolněné  po dávce niacinu a odpovědné  za dilataci cév v kůži a zčervenání kůže.

Přípravky  Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn byly zaregistrovány  3.7.2008 ve všech členských státech EU kromě Bulharska, Francie a Rumunska.

Více o přehodnocení

Přehodnocení přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bylo zahájeno výborem PRAC na žádost Evropské komise 19.12. 2012.

Výbor PRAC je odpovědný za hodnocení bezpečnostních problémů humánních léčivých přípravků. Doporučení PRAC budou předány výboru CHMP, který vydá závěrečné stanovisko k doporučení PRAC na svém jednání  14. - 17.1.2013.

 

Oddělení farmakovigilance
11.1. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie