Výbor CHMP potvrdil doporučení o pozastavení registrace přípravků s obsahem niacinu/laropiprantu

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) potvrdil doporučení Farmakovigilačního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) o pozastavení registrace přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn určených k léčbě dyslipidemie u dospělých. 

EMA zahájila v prosinci 2012 přehodnocení přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn v souvislosti s pochybnostmi o účinnosti na základě nových informací z rozsáhlé dlouhodobé studie HPS2-THRIVE. Předběžné výsledky této studie prokázaly, že přidání přípravků obsahujících kombinaci niacin/laropiprant k léčbě statiny nepřineslo další významný klinický přínos – snížení rizika závažných cévních příhod jako jsou infarkty myokardu a mrtvice – ve srovnání s léčbou statiny samotnými. Navíc studie prokázala u pacientů léčených těmito přípravky zvýšený výskyt závažných nežádoucích účinků. Výbor CHMP potvrdil, že poměr přínosů a rizik je negativní a bylo doporučeno pozastavení registrace uvedených léčivých přípravků ve všech státech EU. Toto závěrečné stanovisko bude odesláno Evropské komisi ke schválení právně závazného rozhodnutí.

Informace pro pacienty

  • Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn jsou identické léčivé přípravky (V ČR je registrován přípravek pouze pod názvem Tredaptive) určené k léčbě dyslipidemie (abnormálně zvýšená hladina tuků např. triglyceridů a cholesterolu v krvi) u dospělých a následnému ovlivnění rizika infarktu myokardu, mrtvice a dalších cévních příhod.
  • EMA doporučila pozastavení registrace na základě zhodnocení, že přínosy již dále nepřevyšují rizika u pacientů léčených těmito přípravky
  • V případě,  že v současnosti  užíváte léčivý přípravek Tredaptive, lékař tuto léčbu ukončí a domluví se s vámi o náhradních možnostech léčby.
  • Přípravek Tredaptive již v ČR není dostupný.
  • V případě, že máte další otázky související s léčbou dyslipidemie, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

 

Informace pro zdravotnické pracovníky

  • Lékaři už dále nemají předepisovat přípravek Tredaptive svým pacientům, protože poměr jeho přínosů a rizik je nepříznivý.
  • Lékaři musí přehodnotit náhradní možnost léčby svých pacientů v současnosti užívajících Tredaptive, protože uvedený přípravek již není v ČR dostupný
  • Lékárníci by měli informovat pacienty, kterým byl předepsán přípravek Tredaptive, aby se obrátili na svého lékaře

Informace o výsledcích studie HPS2-THRIVE

  • Dlouhotrvající studie HPS2-THRIVE zahrnovala 25 673 pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod kvůli okluzivnímu cévnímu onemocnění v anamnéze. 14 741 pacientů bylo z Evropy a 10 932 pacientů bylo z Číny. Pacienti byli sledováni průměrně 3,9 roku.
  • Primárním cílem studie bylo zjistit účinek přidání niacinu/laropiprantu k léčbě statiny na výskyt závažných cévních příhod (koronární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, mrtvice a revaskularizace). Pacienti byli nejdříve léčeni simvastatinem 40 mg nebo kombinací simvastatin 40 mg a ezetimib 10 mg ke snížení hladiny celkového cholesterolu v krvi pod 3,5 mmol/l a poté randomizováni do skupiny s niacinem/laropiprantem nebo s placebem
  • Kombinovaná léčba niacinem/laropiprantem a statiny neprokázala snížení rizika závažných cévních příhod ve srovnání s léčbou statiny samotnými.
  • Navíc studie prokázala u pacientů léčených těmito přípravky zvýšený výskyt závažných nežádoucích účinků (intrakraniální a gastrointestinální krvácení, myopatie, svalová slabost, infekce, nově vzniklý diabetes) v porovnání s léčbou statiny samotnými.

 

Oddělení farmakovigilance
18. 1. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie