Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil přehodnocení bezpečnostního signálu pro léčivý přípravek Veklury (léčivá látka remdesivir), aby posoudil nahlášené případy poškození ledvin u pacientů s onemocněním COVID-19 léčených tímto přípravkem.
Kauzální vztah mezi remdesivirem a akutním poškozením ledvin nebyl zatím prokázán. Výbor PRAC nyní pečlivě posoudí všechny dostupné údaje, aby vyhodnotil, zda poškození ledvin v nahlášených případech mělo příčinný vztah s podáváním remdesiviru a zda je potřeba aktualizovat texty (souhrn údajů o přípravku a příbalová informace) doprovázející tento léčivý přípravek, nebo zda tomu tak není a aktualizace doprovázejících textů není nutná. V současnosti zůstávají doporučení pro použití přípravku Veklury beze změn.
Rozhodnutí výboru PRAC zahájit toto přehodnocení vychází z trvale probíhající rutinní detekce signálů prováděné EMA v evropské databázi nežádoucích účinků EudraVigilance.
Přípravek Veklury je v EU podmínečně registrován pro léčbu onemocnění COVID-19 u dospělých a dospívajících starších 12 let se zápalem plic vyžadujícím léčbu doplňkovým kyslíkem. Podmínečná registrace znamená, že po držiteli rozhodnutí o registraci je vyžadováno, aby postupně předkládal další údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku Veklury, které budou k dispozici. Poškození ledvin remdesivirem bylo pozorováno během studií na zvířatech, ale relevance tohoto nálezu pro lidskou populaci zatím není známa. Tyto informace jsou uvedeny v textech k přípravku Veklury i v plánu řízení rizik (RMP), který je přílohou rozhodnutí o registraci.
EMA přehodnocuje všechny nové informace, které jsou o remdesiviru k dispozici, prostřednictvím souhrnných měsíčních zpráv o bezpečnosti přípravku, periodických zpráv o bezpečnosti přípravku a prostřednictvím detekce signálů.
Jakmile budou výsledky tohoto přehodnocení k dispozici, bude je jak EMA, tak i SÚKL publikovat.
Odbor farmakovigilance
2. 10. 2020
