Valproát – Výbor PRAC doporučuje omezit používání u žen a dívek

Farmakovigilanční výbor PRAC doporučuje omezit používání přípravků obsahujících valproát u žen a dívek z důvodu rizika vzniku vrozených malformací a vývojových problémů u dětí, jejichž matky užívaly valproát v těhotenství.

Valproát může být u žen a dívek pro léčbu epilepsie a bipolární poruchy použit pouze v případě, že jiná léčba není účinná nebo ji pacientka netoleruje. Ženy, u kterých je valproát jedinou možnou léčbou, musí užívat účinnou antikoncepci a léčba musí být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou epilepsie či bipolárních poruch.

Ženy nesmí užívat valproát jako prevenci migrény, pokud jsou těhotné. Před podáním valproátu v této indikaci je nutné vyloučit těhotenství a zajistit účinnou antikoncepci.

Tato doporučení jsou výsledkem přehodnocení dostupných údajů týkajících se užívání  valproátu v těhotenství. Výbor PRAC  Evropské agentury pro léčivé přípravky doporučil lépe informovat ženy i lékaře o rizicích užívání valproátu v těhotenství a o nutnosti současného použití účinné antikoncepce.

Nedávno ukončené studie ukazují riziko opoždění psychomotorického vývoje  (včetně opoždění chůze a řeči, problémů s pamětí, obtížemi s řečí a jazykem či snížení intelektuálních schopností) u 30-40% dětí předškolního věku, jejichž matky užívaly v těhotenství valproát. Údaje také ukazují, že u dětí exponovaných valproátu během intrauterinního vývoje je riziko vrozených malformací (jako defekty neurální trubice či rozštěpy patra) asi 11%. Pro srovnání riziko vrozených malformací se v populaci obecně pohybuje mezi 2-3% . Děti exponované valproátu jsou také ve vyšším riziku rozvoje poruch autistického spektra (asi 3x vyšší riziko než v populaci obecně) a autismu samotného (5x vyšší riziko než v populaci obecně). Existují také omezené údaje naznačující souvislost expozice valproátu v děloze a poruch pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Výbor PRAC doporučil, aby byly všem lékařům předepisujícím valproát a všem pacientkám poskytnuty edukační materiály, které budou o těchto rizicích informovat. Rovněž budou doplněny informace doprovázející přípravky obsahující valproát, tak aby odrážely tyto nejnovější poznatky.

Ženy, kterým byl předepsán valproát, nesmí ukončit jeho užívání bez porady s lékařem.  

Lékaři by měli ženám poskytnout informace a ujistit se, že pacientky rozumí rizikům užívání valproátu v těhotenství.

Doporučení výboru PRAC je nyní předáno Koordinační skupině CMD(h) k přijetí závazného stanoviska.

Více o přípravku:

Kyselina valproová a jí podobné látky jsou v Evropské unii používány od šedesátých let k léčbě epilepsie a bipolární poruchy. Některé přípravky jsou určeny také jako prevence záchvatů migrény. V České republice jsou registrované tyto přípravky obsahující valproát: Convulex, Depakine, Depakine Chrono, Absenor, Orfiril, Orfiril Long, Orfiril i.v., Valproat Chrono Sandoz, Valproat-Ratiopharm Chrono.


Oddělení farmakovigilance
24. 10. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie