Vakcínu proti COVID-19 od společnosti Moderna posoudí výbor CHMP dřív

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) pokročila v hodnocení žádosti o registraci vakcíny proti COVID-19 od společnosti Moderna (mRNA-1273). Neustálá komunikace mezi žadatelem a EMA urychlila zodpovězení klíčových otázek a vzhledem k tomu, že Moderna v předtermínu předložila poslední data, naplánoval Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) mimořádnou schůzi na 6. ledna 2021. Původní harmonogram přitom počítal s jednáním až 12. ledna 2021.

Výbor CHMP uzavře hodnocení v co nejkratší době, a to pouze za předpokladu, že bude potvrzeno, že přínosy vakcíny převyšují její potenciální rizika. Jakmile vydá CHMP své doporučení k zaregistrování nové vakcíny, urychlí Evropská komise proces vydání rozhodnutí tak, aby podmínečná registrace léčivého přípravku byla platná ve všech členských státech EU a EHP během několika dní. EMA se svými odbornými výbory a Evropskou komisí pracují na rozhodnutí o vakcíně proti COVID-19 za všech podmínek a se všemi zárukami a povinnostmi, které podmínečná registrace ukládá, včetně:
• Kompletní informace o přípravku s detailními instrukcemi pro bezpečné používání léčivého přípravku
• Robustního plánu na řízení rizik a monitorování bezpečnosti
• Výrobní kontroly včetně kontroly šarží vakcín a podmínek pro uchovávání
• Plánu výzkumu pro použití u pediatrické populace
• Právně závazných poregistračních povinností (tedy podmínek registrace) a jasného právního rámce pro hodnocení nových účinnostních a bezpečnostních dat

Vydání rozhodnutí o registraci zajišťuje, že vakcína na COVID-19 odpovídá požadavkům Evropské Unie, které standardně platí pro všechny vakcíny a léčivé přípravky. Registrace bude platná ve všech členských státech EU najednou a umožní všem její okamžité využití.

Další informace najdete na stránkách EMA a v tiskové zprávě zde.


Kontakty pro média: Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí
tel. 702 207 242, (tiskove@sukl_cz)

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie