Vakcína Vaxzevria (AstraZeneca): Jak pokračuje hodnocení výboru PRAC?

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na svém jednání 31. března pokračoval v hodnocení velmi vzácných případů krevních sraženin doprovázených sníženým počtem krevních destiček u očkovaných vakcínou Vaxzevria (dříve AstraZeneca).


1. 04. 2021


Za účelem získaní dalších informací uspořádala EMA 29. března setkání odborníků z klinické praxe. Tito nezávislí odborníci zastupující různé lékařské obory včetně hematologie, neurologie a epidemiologie diskutovali o možnostech určení rizikových faktorů a o možných zdrojích dalších informacích potřebných k lepšímu pochopení pozorovaných příhod a možného rizika. Závěry tohoto setkání budou výborem PRAC zohledněny v probíhajícím přehodnocení.

U těchto vzácných případů krevních sraženin nelze v současné době určit konkrétní rizikové faktory, jakými jsou například věk, pohlaví nebo předchozí poruchy srážlivosti krve. Příčinná souvislost s vakcínou není stále prokázána, nicméně ji ani nelze zcela vyloučit a její hodnocení nadále pokračuje.

EMA 18. března zveřejnila své stanovisko, které je stále platné. Přínos vakcíny převyšuje rizika nežádoucích účinků s ohledem na významný přínos v prevenci onemocnění COVID-19 a jeho rizika hospitalizací a úmrtí.

Nové informace a doporučení pro zdravotníky i veřejnost jsou dostupné v informacích o přípravku, lékařům byl rozeslán informační dopis. Očkovaní si mají být vědomi velmi vzácné možnosti vzniku specifických krevních sraženin. Pokud by se objevily příznaky podezřelé ze vzniku krevních sraženin, popsané v Příbalové informaci, je nutno ihned vyhledat lékaře a informovat ho o proběhlém očkování.

EMA pokračuje ve spolupráci s lékovými agenturami v členských státech EU, shromažďuje nové podezřelé případy neobvyklých krevních sraženin, aby mohly být zařazeny do probíhajícího hodnocení výboru PRAC.

Během dubnového plenárního jednání výboru PRAC (6. až 9.dubna) je očekáváno aktualizované doporučení založené na všech dostupných údajích.


Kontakty pro média: 

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz


Další témata:

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie